Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur i Akutafdelingen for Smertebehandling (ACUITY)

15. december 2025 opdateret af: Jeffery Dusek, PhD, Case Western Reserve University

Akupunktur i Akutafdelingen for Smertebehandling: En BraveNet Multi-Center Feasibility Study

Vores mål er at bruge U01-mekanismen til at udføre en to-arm multisite, feasibility RCT (Akupunktur vs Usual Care) for at forfine procedurerne for at udføre en fremtidig fuldt drevet multi-site RCT. Indsatsen vil blive ledet af BraveNet Coordinating Center i Einstein og omfatter 3 BraveNet PBRN-steder University Hospitals/Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) og University of California-San Diego (UCSD). I løbet af år 1 (Mål 1) vil vi udvikle den manuelle akupunkturintervention med konsensus fra eksperter i levering af akupunktur til akutte smerter. I slutningen af ​​år 1 (før starten af ​​RCT'en) vil der blive afholdt et undersøgelsesforskermøde for at sikre konsekvent træning af alle undersøgelseskoordinatorer og akupunktører i undersøgelsens dataindsamling, menneskelige forsøgspersoner, interventionslevering og rapporteringskrav. I år 2-3 (mål 2) vil vi tilmelde 165 deltagere (55 pr. sted) i det randomiserede forsøg (1:1 tildeling til akupunktur eller sædvanlig pleje) over en ~9-måneders tilmeldingsperiode for hvert sted. Websteder vil deltage i undersøgelsen sekventielt, således kan generelle resultater fra implementeringsevalueringen bruges til at forbedre implementeringen på efterfølgende websteder. Behandlingsresultater inkluderer smerteintensitet, tilstandsangst og brug af smertestillende medicin inden for ED (via EPJ-dataudtræk). I mål 2a vil 75 strukturerede kvalitative interviews af ED-udbydere, personale, studieakupunktører (~10 pr. sted) og akupunkturpatienter (~15 pr. sted) og direkte observation på hvert sted blive brugt til at identificere barrierer og facilitatorer for vellykket implementering. Implementeringsevalueringen omfatter to brede kategorier af data: implementeringsresultater (indsamlet i mål 2, da forundersøgelsen udføres på hvert sted) og forklarende faktorer (mål 2a).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at bruge U01-mekanismen til at udføre en to-arm multisite, feasibility RCT (Akupunktur vs Usual Care) for at forfine procedurerne for at udføre en fremtidig fuldt drevet multi-site RCT. Indsatsen vil omfatte BraveNet Coordinating Center i Einstein og omfatte 3 BraveNet PBRN-steder University Hospitals/Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) og University of California-San Diego (UCSD). I løbet af år 1 (Mål 1) vil efterforskerne udvikle den manuelle akupunkturintervention med konsensus fra eksperter i levering af akupunktur til akutte smerter. Forud for starten af ​​RCT'en på alle steder, vil der blive afholdt møder med undersøgelsesforsker for at sikre konsekvent træning af alle undersøgelseskoordinatorer og akupunktører i undersøgelsesdataindsamlingen, menneskelige forsøgspersoner, interventionslevering og rapporteringskrav. I år 2-3 (mål 2) vil efterforskerne tilmelde 165 deltagere (55 pr. sted) i det randomiserede forsøg (1:1 tildeling til akupunktur eller sædvanlig pleje) over en ~9-måneders tilmeldingsperiode for hvert sted. Websteder vil deltage i undersøgelsen sekventielt, således kan generelle resultater fra implementeringsevalueringen bruges til at forbedre implementeringen på efterfølgende websteder. Undersøgelsesresultater omfatter responsiv manualisering af akupunkturintervention, rekruttering, fastholdelse, patientadoption, patientacceptabilitet og udbyderens accept. Foranstaltninger vil blive indsamlet, herunder smerteintensitet, tilstandsangst og brug af smertestillende medicin inden for ED (via EPJ-dataudtræk). I mål 2a vil 75 strukturerede kvalitative interviews af ED-udbydere, personale, studieakupunktører (~10 pr. sted) og akupunkturpatienter (~15 pr. sted) og direkte observation på hvert sted blive brugt til at identificere barrierer og facilitatorer for vellykket implementering. Implementeringsevalueringen omfatter to brede kategorier af data: implementeringsresultater (indsamlet i mål 2, da forundersøgelsen udføres på hvert sted) og forklarende faktorer (mål 2a).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Einstein School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vandebilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Evne til at kommunikere på engelsk.
  • Niveau 3, 4, 5 på triage rate skala
  • Præsentation med akut ikke-emergent (muskuloskeletal, ryg, bækken, ikke-hjertet bryst, abdominal, flanke eller hoved) smerte ≥4 på en 0-10-punkts NRS på grund af ikke-penetrerende skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Feber over 100° F
  • Præsenterer med en hovedklage over en psykologisk/psykiatrisk bekymring
  • Præsenterer med hovedklagen over migræne
  • Patienten ankommer via ambulance eller springer triage over
  • Nuværende graviditet
  • Selvrapporteret opioidmedicin indtaget oralt inden for 4 timer
  • Præsenterer med hovedklagen over ledluksation
  • Præsenterer med hovedklagen over knoglebrud
  • Bekræftet eller mistænkt COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Denne arm vil modtage akupunktur til smertebehandling, og enhver smertestillende medicin vil blive forsinket til efter modtagelsen af ​​akupunktur.
Procedure: Akupunktur til smertebehandling
En manualiseret akupunkturprotokol vil blive udført af en autoriseret akupunktør på patientens skadestue.
Andet: Sædvanlig pleje til smertebehandling
Patienten vil modtage sædvanlig pleje til smertebehandling.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Denne arm vil modtage sædvanlig pleje til smertebehandling.
Andet: Sædvanlig pleje til smertebehandling
Patienten vil modtage sædvanlig pleje til smertebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld rekruttering af deltagere til undersøgelsen.
Tidsramme: Ved indskrivning
Rekrutteringsraten (# tilmeldte / # henvendte sig) blev vurderet for den samlede undersøgelse. Separate rekrutteringsrater blev beregnet efter websted.
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fastholdt i undersøgelsen efter behandling
Tidsramme: Ved efterbehandling (45-60 minutter)
Fastholdte patienter vil blive defineret som dem, der giver patientrapporterede resultater (f.eks. smerte, angst) efter behandlingen. Separate fastholdelsesrater (# tilbageholdt / # tilmeldt) vil blive vurderet samlet og efter websted.
Ved efterbehandling (45-60 minutter)
Procentdel af patienter tilbageholdt ved 1-uges opfølgning
Tidsramme: En uge efter, at deltageren blev udskrevet fra ED
Fastholdte patienter vil blive defineret som dem, der giver patientrapporterede resultater efter 1 uge. Separate fastholdelsesrater (# tilbageholdt / # tilmeldt) vil blive vurderet samlet og efter websted.
En uge efter, at deltageren blev udskrevet fra ED
Patienttilfredshed Spørgsmål 1 ved Efterbehandling
Tidsramme: Ved efterbehandling (45-60 minutter efter baseline)
Spørgsmål 1: "Hvor tilfreds er du med, hvordan din smerte blev håndteret under dit ED-besøg" på 5-punkts Likert-skalaen (1-Meget Tilfreds; 2-Tilfreds; 3-Hverken Tilfreds eller Utilfreds; 4-Utilfreds; 5-Stærkt Utilfreds).
Ved efterbehandling (45-60 minutter efter baseline)
Patienttilfredshed Spørgsmål 2 ved efterbehandling
Tidsramme: Ved efterbehandling (45-60 minutter efter baseline)
"Hvor tilfreds er du samlet set med din behandling under dit ED-besøg?" på 5-punkts Likert-skalaen (1-Meget tilfreds; 2-tilfreds; 3-hverken tilfreds eller utilfreds; 4-utilfreds; 5-meget utilfreds).
Ved efterbehandling (45-60 minutter efter baseline)
Patienttilfredshed Spørgsmål 1 ved 1-uge
Tidsramme: En uge efter, at deltageren blev udskrevet fra ED
"Hvor tilfreds er du med, hvordan din smerte blev håndteret under dit ED-besøg" på 5-punkts Likert-skalaen (1-Meget tilfreds; 2-tilfreds; 3-hverken tilfreds eller utilfreds; 4-utilfreds; 5-meget utilfreds).
En uge efter, at deltageren blev udskrevet fra ED
Patienttilfredshed Spørgsmål 2 ved 1 uge
Tidsramme: En uge efter, at deltageren blev udskrevet fra ED
"Hvor tilfreds er du samlet set med din behandling under dit ED-besøg?" på 5-punkts Likert-skalaen (1-Meget tilfreds; 2-tilfreds; 3-hverken tilfreds eller utilfreds; 4-utilfreds; 5-meget utilfreds).
En uge efter, at deltageren blev udskrevet fra ED
Spørgsmål om udbydertilfredshed 1
Tidsramme: Efter tilmelding på udbyderens websted afsluttet (~6 måneder efter første tilmelding).
"Ser du generelt akupunktur som en passende intervention til ED-indstillingen?" på en 5-trins skala (0: Meget upassende; 1: Upassende; 2: Neutral; 4: Passende; 4: Meget passende). Højere score er bedre.
Efter tilmelding på udbyderens websted afsluttet (~6 måneder efter første tilmelding).
Spørgsmål om udbydertilfredshed 2
Tidsramme: Efter tilmelding på udbyderens websted afsluttet (~6 måneder efter første tilmelding).
"Ser du akupunktur generelt som nyttigt til at håndtere patientens smerter i ED?" på en 5-punkts skala (0: Slet ikke nyttigt; 1: Lidt uhjælpsomt; 2: Neutralt; 3: Noget nyttigt; 4: Meget hjælpsomt). Højere score er bedre.
Efter tilmelding på udbyderens websted afsluttet (~6 måneder efter første tilmelding).
Spørgsmål om udbydertilfredshed 3
Tidsramme: Efter tilmelding på udbyderens websted afsluttet (~6 måneder efter første tilmelding).
"Hvor tilfreds er du med måden, hvorpå akupunkturinterventionen blev implementeret i dit miljø" på 5-punkts Likert-skalaen (4-Meget tilfreds; 3-tilfreds; 2-hverken tilfreds eller utilfreds; 1-utilfreds; 0-meget utilfreds ). Højere score er bedre
Efter tilmelding på udbyderens websted afsluttet (~6 måneder efter første tilmelding).
Udbydertilfredshed Que4
Tidsramme: Efter tilmelding på udbyderens websted afsluttet (~6 måneder efter første tilmelding).
"Pålagde ACUITY-projektet en byrde for ED-personalet i jeres omgivelser?" på 4-punkts Likert-skalaen (0-Slet ikke en byrde; 1-Noget af en byrde; 2-Moderat byrde 3-Ekstrem byrde). Lavere score er bedre
Efter tilmelding på udbyderens websted afsluttet (~6 måneder efter første tilmelding).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Diane McKee, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Ledende efterforsker: Jeffery A Dusek, PhD, University California-Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AT010598-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AT010598 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Akupunktur til smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner