Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra a fájdalomcsillapító sürgősségi osztályon (ACUITY)

2025. december 15. frissítette: Jeffery Dusek, PhD, Case Western Reserve University

Akupunktúra a fájdalomcsillapító sürgősségi osztályon: a BraveNet többközpontú megvalósíthatósági tanulmánya

Célunk, hogy az U01-mechanizmust használva kétkarú, több helyszínes, megvalósítható RCT-t (Akupunktúra vs. Szokásos gondozás) végezzünk, hogy finomítsuk a jövőbeni, teljes energiaellátású, több helyszínes RCT elvégzésére vonatkozó eljárásokat. Az erőfeszítést az einsteini BraveNet Koordinációs Központ vezeti, és 3 BraveNet PBRN-telepet foglal magában: University Hospitals/Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) és University of California-San Diego (UCSD). Az 1. év során (1. cél) a manuális akupunktúrás beavatkozást fejlesztjük ki az akut fájdalom kezelésére szolgáló akupunktúrás szakértők konszenzusával. Az 1. év végén (az RCT kezdete előtt) a vizsgálatot végzők értekezletére kerül sor, hogy biztosítsák az összes vizsgálati koordinátor és akupunktúrás szakember következetes képzését a vizsgálati adatok gyűjtése, a humán alanyok, a beavatkozás végrehajtása és a jelentési követelmények tekintetében. A 2–3. évben (2. cél) 165 résztvevőt (telephelyenként 55-öt) vonunk be a véletlenszerű vizsgálatba (1:1 hozzárendelés az akupunktúrához vagy a szokásos ápoláshoz) egy kb. 9 hónapos beiratkozási időszak alatt minden egyes telephelyen. A helyszínek egymás után vesznek részt a vizsgálatban, így a megvalósítás értékelésének általános megállapításai felhasználhatók a következő helyszíneken történő megvalósítás javítására. A kezelési eredmények magukban foglalják a fájdalom intenzitását, a szorongásos állapotot és a fájdalomcsillapítók alkalmazását az ED-n belül (EHR adatkinyeréssel). A 2a. célban 75 strukturált kvalitatív interjút ED-szolgáltatókkal, személyzettel, vizsgálati akupunktúrásokkal (helyenként kb. 10) és akupunktúrás betegekkel (helyenként kb. 15) és közvetlen megfigyelést használnak fel a sikeres megvalósítás akadályainak és elősegítőinek azonosítására. A végrehajtás értékelése két nagy adatkategóriát tartalmaz: a megvalósítás eredményeit (a 2. célban gyűjtöttük össze, mivel a megvalósíthatósági tanulmányt minden helyszínen elvégzik) és a magyarázó tényezőket (2a. cél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél az, hogy az U01 mechanizmust egy kétkarú, több helyszínes, megvalósíthatósági RCT (Acupuncture vs Usual Care) lebonyolítására használják, hogy finomítsák az eljárásokat egy jövőbeli, teljesen működő, több helyszínes RCT elvégzéséhez. Az erőfeszítés magában foglalja az einsteini BraveNet Koordinációs Központot, és 3 BraveNet PBRN-telephelyet: Egyetemi kórházak/Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) és University of California-San Diego (UCSD). Az 1. év során (1. cél) a nyomozók kidolgozzák a manuális akupunktúrás beavatkozást az akut fájdalom kezelésére szolgáló akupunktúrás szakértők konszenzusával. Az RCT megkezdése előtt minden helyszínen vizsgálatot végzők találkozókat tartanak, hogy biztosítsák az összes vizsgálati koordinátor és akupunktúrás szakember következetes képzését a vizsgálati adatok gyűjtése, az emberi alanyok, a beavatkozás végrehajtása és a jelentési követelmények tekintetében. A 2–3. évben (2. cél) a vizsgálók 165 résztvevőt (telephelyenként 55-öt) vonnak be a randomizált vizsgálatba (1:1 arányban az akupunktúra vagy a szokásos gondozási osztályba való beosztás) egy kb. 9 hónapos beiratkozási időszak alatt minden helyszínre. A helyszínek egymás után vesznek részt a vizsgálatban, így a megvalósítás értékelésének általános megállapításai felhasználhatók a következő helyszíneken történő megvalósítás javítására. A vizsgálati eredmények közé tartozik az akupunktúrás beavatkozás érzékeny manuálizálása, a toborzás, a megtartás, a betegek örökbefogadása, a betegek elfogadhatósága és a szolgáltatók elfogadhatósága. Intézkedéseket gyűjtenek, beleértve a fájdalom intenzitását, a szorongásos állapotot és a fájdalomcsillapítók alkalmazását az ED-n belül (EHR adatkinyeréssel). A 2a. célban 75 strukturált kvalitatív interjút ED-szolgáltatókkal, személyzettel, vizsgálati akupunktúrásokkal (helyenként kb. 10) és akupunktúrás betegekkel (helyenként kb. 15) és közvetlen megfigyelést használnak fel a sikeres megvalósítás akadályainak és elősegítőinek azonosítására. A végrehajtás értékelése két nagy adatkategóriát tartalmaz: a megvalósítás eredményeit (a 2. célban gyűjtöttük össze, mivel a megvalósíthatósági tanulmányt minden helyszínen elvégzik) és a magyarázó tényezőket (2a. cél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Einstein School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vandebilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek
  • Angol nyelvű kommunikáció képessége.
  • 3., 4., 5. szint az osztályozási arány skálán
  • Akut, nem kialakuló (izom-csontrendszeri, háti, kismedencei, nem szív mellkasi, hasi, oldali vagy feji) fájdalom ≥4 0-10 pontos NRS-en, át nem hatoló sérülés miatt.

Kizárási kritériumok:

  • 100°F-ot meghaladó láz
  • Pszichológiai/pszichiátriai probléma fő panasszal történő bemutatása
  • Előadás a migrén fő panasszal
  • A beteg mentőautóval érkezik, vagy kihagyja az osztályozást
  • Jelenlegi terhesség
  • Ön által bejelentett opioid gyógyszer 4 órán belül szájon át
  • Előadás az ízületi diszlokáció fő panaszával
  • Előadás Csonttörés fő panasszal
  • Megerősített vagy gyanús COVID-19

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra
Ez a kar fájdalomcsillapítás céljából akupunktúrát kap, és minden fájdalomcsillapítót elhalasztanak az akupunktúra kézhezvételét követően.
Eljárás: Akupunktúra a fájdalom kezelésére
A manuális akupunktúrás protokollt egy engedéllyel rendelkező akupunktúrás fog végezni a beteg sürgősségi osztályán.
Egyéb: A fájdalomcsillapítás szokásos ellátása
A páciens a szokásos fájdalomcsillapításban részesül.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Ez a kar szokásos ellátásban részesül a fájdalom kezelésére.
Egyéb: A fájdalomcsillapítás szokásos ellátása
A páciens a szokásos fájdalomcsillapításban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők sikeres toborzása a vizsgálatba.
Időkeret: Beiratkozáskor
A felvételi arányt (# beiratkozott / # megközelítette) értékelték a teljes vizsgálatra vonatkozóan. Telephelyenként külön-külön toborzási arányokat számítottak ki.
Beiratkozáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatban részt vevők százalékos aránya a kezelés után
Időkeret: A kezelés után (45-60 perc)
A megtartott betegek azok, akik a kezelés után a betegek által jelentett eredményeket (pl. fájdalom, szorongás) biztosítják. A külön megtartási arányokat (# megtartott / # beiratkozott) összességében és telephelyenként értékeljük.
A kezelés után (45-60 perc)
Az 1 hetes nyomon követés után megtartott betegek százalékos aránya
Időkeret: Egy héttel azután, hogy a résztvevőt elbocsátották az ED-ről
A megtartott betegek azok, akik 1 hét után a betegek által bejelentett eredményeket mutatják be. A külön megtartási arányokat (# megtartott / # beiratkozott) összességében és telephelyenként értékeljük.
Egy héttel azután, hogy a résztvevőt elbocsátották az ED-ről
Betegelégedettség 1. kérdés az utókezelésnél
Időkeret: A kezelés után (45-60 perccel az alapvonal után)
1. kérdés: "Mennyire elégedett azzal, hogyan kezelték fájdalmát az orvosi vizsgálat során" az 5 fokozatú Likert-skálán (1-nagyon elégedett; 2-elégedett; 3- sem elégedett, sem elégedetlen; 4- elégedetlen; 5- erősen Elégedetlen).
A kezelés után (45-60 perccel az alapvonal után)
Betegelégedettség 2. kérdés az utókezelésnél
Időkeret: A kezelés után (45-60 perccel az alapvonal után)
"Összességében mennyire elégedett az orvosi látogatása során végzett kezeléssel?" az 5 fokozatú Likert-skálán (1-Nagyon elégedett; 2-Elégedett; 3-Sem nem vagyok elégedett, sem nem vagyok elégedetlen; 4-Elégedetlen; 5-Erősen elégedetlen).
A kezelés után (45-60 perccel az alapvonal után)
Betegelégedettség 1. kérdés, 1 hét
Időkeret: Egy héttel azután, hogy a résztvevőt elbocsátották az ED-ből
„Mennyire elégedett azzal, hogyan kezelték fájdalmát az ED-látogatás során” az 5-fokú Likert-skálán (1-nagyon elégedett; 2-elégedett; 3- sem elégedett, sem elégedetlen; 4- elégedetlen; 5- erősen elégedetlen).
Egy héttel azután, hogy a résztvevőt elbocsátották az ED-ből
Betegelégedettség 2. kérdés, 1 hét
Időkeret: Egy héttel azután, hogy a résztvevőt elbocsátották az ED-ből
"Összességében mennyire elégedett az orvosi látogatása során végzett kezeléssel?" az 5 fokozatú Likert-skálán (1-Nagyon elégedett; 2-Elégedett; 3-Sem nem vagyok elégedett, sem nem vagyok elégedetlen; 4-Elégedetlen; 5-Erősen elégedetlen).
Egy héttel azután, hogy a résztvevőt elbocsátották az ED-ből
Szolgáltatói elégedettségi kérdés 1
Időkeret: A szolgáltató telephelyén történő regisztrációt követően (kb. 6 hónappal az első beiratkozás után).
"Az akupunktúrát általában megfelelő beavatkozásnak tekinti az ED-beállításhoz?" 5 pontos skálán (0: nagyon nem megfelelő; 1: nem megfelelő; 2: semleges; 4: megfelelő; 4: nagyon megfelelő). A magasabb pontszámok jobbak.
A szolgáltató telephelyén történő regisztrációt követően (kb. 6 hónappal az első beiratkozás után).
2. szolgáltatói elégedettségi kérdés
Időkeret: A szolgáltató telephelyén történő regisztrációt követően (kb. 6 hónappal az első beiratkozás után).
"Az akupunktúrát általában véve hasznosnak tekinti a betegek fájdalmának kezelésében az ED-ben?" 5 fokozatú skálán (0: egyáltalán nem segítőkész; 1: kissé nem segít; 2: semleges; 3: kissé hasznos; 4: nagyon hasznos). A magasabb pontszámok jobbak.
A szolgáltató telephelyén történő regisztrációt követően (kb. 6 hónappal az első beiratkozás után).
3. szolgáltatói elégedettségi kérdés
Időkeret: A szolgáltató telephelyén történő regisztrációt követően (kb. 6 hónappal az első beiratkozás után).
"Mennyire elégedett azzal, ahogyan az akupunktúrás beavatkozást az Ön környezetében végrehajtották" az 5-fokú Likert-skálán (4-nagyon elégedett; 3-elégedett; 2- sem elégedett, sem elégedetlen; 1- elégedetlen; 0- nagyon elégedetlen ). A magasabb pontszámok jobbak
A szolgáltató telephelyén történő regisztrációt követően (kb. 6 hónappal az első beiratkozás után).
Szolgáltatói elégedettség Que4
Időkeret: A szolgáltató telephelyén történő regisztrációt követően (kb. 6 hónappal az első beiratkozás után).
– Az Ön környezetében az ACUITY projekt terhet rótt az ED személyzetére? a 4 fokozatú Likert-skálán (0-egyáltalán nem teher; 1-kissé teher; 2-közepes teher 3-extrém teher). Az alacsonyabb pontszámok jobbak
A szolgáltató telephelyén történő regisztrációt követően (kb. 6 hónappal az első beiratkozás után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Együttműködők

University of California, San Diego
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. Diane McKee, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Kutatásvezető: Jeffery A Dusek, PhD, University California-Irvine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AT010598-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01AT010598 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel