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Acupuncture au service des urgences pour la gestion de la douleur (ACUITY)

15 décembre 2025 mis à jour par: Jeffery Dusek, PhD, Case Western Reserve University

Acupuncture au service des urgences pour la gestion de la douleur : une étude de faisabilité multicentrique BraveNet

Notre objectif est d'utiliser le mécanisme U01 pour mener un ECR de faisabilité multisite à deux bras (acupuncture vs soins habituels) afin d'affiner les procédures pour la conduite d'un futur ECR multisite entièrement motorisé. L'effort sera dirigé par le BraveNet Coordinating Center à Einstein et comprendra 3 sites BraveNet PBRN University Hospitals / Case Western Reserve University (UH / Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) et University of California-San Diego (UCSD). Au cours de l'année 1 (objectif 1), nous développerons l'intervention d'acupuncture manuelle avec le consensus d'experts dans la prestation de l'acupuncture pour la douleur aiguë. À la fin de l'année 1 (avant le début de l'ECR), une réunion des investigateurs de l'étude aura lieu pour assurer une formation cohérente de tous les coordonnateurs de l'étude et des acupuncteurs à la collecte de données de l'étude, aux sujets humains, à la prestation de l'intervention et aux exigences de déclaration. Au cours des années 2 et 3 (objectif 2), nous inscrirons 165 participants (55 par site) à l'essai randomisé (affectation 1: 1 à l'acupuncture ou aux soins habituels) sur une période d'inscription d'environ 9 mois pour chaque site. Les sites participeront à l'étude de manière séquentielle, ainsi les conclusions générales de l'évaluation de la mise en œuvre pourront être utilisées pour améliorer la mise en œuvre sur les sites suivants. Les résultats du traitement comprennent l'intensité de la douleur, l'état d'anxiété et l'utilisation d'analgésiques au service des urgences (via l'extraction des données du DSE). Dans l'objectif 2a, 75 entretiens qualitatifs structurés avec des prestataires de services d'urgence, du personnel, des acupuncteurs de l'étude (~ 10 par site) et des patients en acupuncture (~ 15 par site) et une observation directe sur chaque site seront utilisés pour identifier les obstacles et les facilitateurs d'une mise en œuvre réussie. L'évaluation de la mise en œuvre comprend deux grandes catégories de données : les résultats de la mise en œuvre (collectés dans l'objectif 2 lorsque l'étude de faisabilité est menée sur chaque site) et les facteurs explicatifs (objectif 2a).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'utiliser le mécanisme U01 pour mener un ECR de faisabilité multisite à deux bras (acupuncture vs soins habituels) afin d'affiner les procédures pour la conduite d'un futur ECR multisite entièrement motorisé. L'effort inclura le BraveNet Coordinating Center à Einstein et comprendra 3 sites BraveNet PBRN University Hospitals / Case Western Reserve University (UH / Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) et University of California-San Diego (UCSD). Au cours de l'année 1 (objectif 1), les chercheurs développeront l'intervention d'acupuncture manuelle avec le consensus d'experts dans la prestation de l'acupuncture pour la douleur aiguë. Avant le début de l'ECR sur tous les sites, des réunions d'investigateurs de l'étude seront organisées pour assurer une formation cohérente de tous les coordinateurs de l'étude et des acupuncteurs à la collecte de données de l'étude, aux sujets humains, à la prestation de l'intervention et aux exigences en matière de rapports. Au cours des années 2 et 3 (objectif 2), les enquêteurs inscriront 165 participants (55 par site) à l'essai randomisé (affectation 1: 1 à l'acupuncture ou aux soins habituels) sur une période d'inscription d'environ 9 mois pour chaque site. Les sites participeront à l'étude de manière séquentielle, ainsi les conclusions générales de l'évaluation de la mise en œuvre pourront être utilisées pour améliorer la mise en œuvre sur les sites suivants. Les résultats de l'étude comprennent la manualisation réactive de l'intervention d'acupuncture, le recrutement, la rétention, l'adoption du patient, l'acceptabilité du patient et l'acceptabilité du fournisseur. Des mesures seront recueillies, notamment l'intensité de la douleur, l'état d'anxiété et l'utilisation d'analgésiques au service des urgences (via l'extraction des données du DSE). Dans l'objectif 2a, 75 entretiens qualitatifs structurés avec des prestataires de services d'urgence, du personnel, des acupuncteurs de l'étude (~ 10 par site) et des patients en acupuncture (~ 15 par site) et une observation directe sur chaque site seront utilisés pour identifier les obstacles et les facilitateurs d'une mise en œuvre réussie. L'évaluation de la mise en œuvre comprend deux grandes catégories de données : les résultats de la mise en œuvre (collectés dans l'objectif 2 lorsque l'étude de faisabilité est menée sur chaque site) et les facteurs explicatifs (objectif 2a).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Einstein School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vandebilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans
  • Capacité à communiquer en anglais.
  • Niveau 3, 4, 5 sur l'échelle de taux de triage
  • Présentation avec douleur aiguë non émergente (musculo-squelettique, dorsale, pelvienne, thoracique non cardiaque, abdominale, du flanc ou de la tête) ≥ 4 sur un NRS de 0 à 10 points en raison d'une blessure non pénétrante.

Critère d'exclusion:

  • Fièvre dépassant 100 ° F
  • Se présenter avec une plainte principale d'un problème psychologique / psychiatrique
  • Présentation avec plainte principale de migraine
  • Patient arrivant par ambulance ou saut de triage
  • Grossesse actuelle
  • Médicament opioïde autodéclaré pris par voie orale dans les 4 heures
  • Présentation avec plainte principale de luxation articulaire
  • Présentation avec plainte principale de fracture osseuse
  • COVID-19 confirmé ou suspecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture
Ce bras recevra l'acupuncture pour la gestion de la douleur, et tous les analgésiques seront retardés jusqu'après la réception de l'acupuncture.
Procédure: L'acupuncture pour la gestion de la douleur
Un protocole d'acupuncture manuel sera exécuté par un acupuncteur agréé dans la salle d'urgence du patient.
Autre: Soins habituels pour la gestion de la douleur
Le patient recevra les soins habituels pour la gestion de la douleur.
Comparateur actif: Soins habituels
Ce bras recevra les soins habituels pour la gestion de la douleur.
Autre: Soins habituels pour la gestion de la douleur
Le patient recevra les soins habituels pour la gestion de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement réussi des participants à l'étude.
Délai: Lors de l'inscription
Le taux de recrutement (nombre d'inscrits / nombre d'approches) a été évalué pour l'ensemble de l'étude. Des taux de recrutement distincts ont été calculés par site.
Lors de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants retenus dans l'étude après le traitement
Délai: Après le traitement (45-60 minutes)
Les patients retenus seront définis comme ceux fournissant des scores de résultats rapportés par les patients (par exemple, douleur, anxiété) après le traitement. Les taux de rétention distincts (# retenus / # inscrits) seront évalués globalement et par site.
Après le traitement (45-60 minutes)
Pourcentage de patients retenus après une semaine de suivi
Délai: Une semaine après la sortie du participant de l'urgence
Les patients retenus seront définis comme ceux fournissant des scores de résultats rapportés par les patients à 1 semaine. Les taux de rétention distincts (# retenus / # inscrits) seront évalués globalement et par site.
Une semaine après la sortie du participant de l'urgence
Question 1 sur la satisfaction des patients après le traitement
Délai: Après le traitement (45 à 60 minutes après le départ)
Question 1 : « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la façon dont votre douleur a été gérée lors de votre visite à l'urgence » sur l'échelle de Likert à 5 points (1 - Très satisfait ; 2 - Satisfait ; 3 - Ni satisfait ni insatisfait ; 4 - Insatisfait ; 5 - Fortement Mécontent).
Après le traitement (45 à 60 minutes après le départ)
Question 2 sur la satisfaction des patients après le traitement
Délai: Après le traitement (45 à 60 minutes après le départ)
"Dans l'ensemble, dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre traitement lors de votre visite à l'urgence ?" sur l'échelle de Likert à 5 points (1-Très satisfait ; 2-Satisfait ; 3-Ni satisfait ni insatisfait ; 4-Insatisfait ; 5-Fortement insatisfait).
Après le traitement (45 à 60 minutes après le départ)
Question de satisfaction des patients 1 à 1 semaine
Délai: Une semaine après la sortie du participant de l'urgence
« Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la façon dont votre douleur a été gérée lors de votre visite à l'urgence » sur l'échelle de Likert à 5 points (1-Très satisfait ; 2-Satisfait ; 3-Ni satisfait ni insatisfait ; 4-Insatisfait ; 5-Fortement insatisfait).
Une semaine après la sortie du participant de l'urgence
Question de satisfaction des patients 2 à 1 semaine
Délai: Une semaine après la sortie du participant de l'urgence
"Dans l'ensemble, dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre traitement lors de votre visite à l'urgence ?" sur l'échelle de Likert à 5 points (1-Très satisfait ; 2-Satisfait ; 3-Ni satisfait ni insatisfait ; 4-Insatisfait ; 5-Fortement insatisfait).
Une semaine après la sortie du participant de l'urgence
Question de satisfaction du fournisseur 1
Délai: Une fois l'inscription sur le site du fournisseur terminée (~ 6 mois après la première inscription).
« Considérez-vous l'acupuncture en général comme une intervention appropriée pour le contexte d'urgence ? » sur une échelle de 5 points (0 : Très inapproprié ; 1 : Inapproprié ; 2 : Neutre ; 4 : Approprié ; 4 : Très approprié). Des scores plus élevés sont meilleurs.
Une fois l'inscription sur le site du fournisseur terminée (~ 6 mois après la première inscription).
Question 2 sur la satisfaction du fournisseur
Délai: Une fois l'inscription sur le site du fournisseur terminée (~ 6 mois après la première inscription).
« Considérez-vous l'acupuncture en général comme utile dans la gestion de la douleur des patients aux urgences ? » sur une échelle de 5 points (0 : Pas du tout utile ; 1 : Plutôt inutile ; 2 : Neutre ; 3 : Plutôt utile ; 4 : Très utile). Des scores plus élevés sont meilleurs.
Une fois l'inscription sur le site du fournisseur terminée (~ 6 mois après la première inscription).
Question 3 sur la satisfaction du fournisseur
Délai: Une fois l'inscription sur le site du fournisseur terminée (~ 6 mois après la première inscription).
« Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la façon dont l'intervention d'acupuncture a été mise en œuvre dans votre contexte » sur l'échelle de Likert à 5 points (4-Très satisfait ; 3-Satisfait ; 2-Ni satisfait ni insatisfait ; 1-Insatisfait ; 0-Très insatisfait ). Des scores plus élevés sont meilleurs
Une fois l'inscription sur le site du fournisseur terminée (~ 6 mois après la première inscription).
Satisfaction des prestataires Que4
Délai: Une fois l'inscription sur le site du fournisseur terminée (~ 6 mois après la première inscription).
« Le projet ACUITY a-t-il imposé une charge au personnel des urgences dans votre contexte ? sur l'échelle de Likert à 4 points (0 - Pas du tout un fardeau ; 1 - Un peu un fardeau ; 2 - Fardeau modéré, 3 - Fardeau extrême). Les scores les plus bas sont meilleurs
Une fois l'inscription sur le site du fournisseur terminée (~ 6 mois après la première inscription).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Collaborateurs

University of California, San Diego
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M. Diane McKee, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Chercheur principal: Jeffery A Dusek, PhD, University California-Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AT010598-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01AT010598 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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