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急诊科的针灸治疗疼痛 (ACUITY)

2024年1月29日 更新者：Jeffery Dusek, PhD、Case Western Reserve University

急诊科针灸治疗疼痛：一项 BraveNet 多中心可行性研究

我们的目标是使用 U01 机制进行双臂多站点可行性 RCT（针灸与常规护理）以改进未来进行全功率多站点 RCT 的程序。 这项工作将由爱因斯坦的 BraveNet 协调中心牵头，包括 3 个 BraveNet PBRN 站点大学医院/凯斯西储大学 (UH/Case)、范德比尔特大学医学中心 (VUMC) 和加州大学圣地亚哥分校 (UCSD)。 在第 1 年（目标 1），我们将在针灸治疗急性疼痛方面与专家达成共识，开发手动针灸干预。 在第 1 年末（RCT 开始之前），将召开研究调查员会议，以确保对所有研究协调员和针灸师进行一致的培训，以了解研究数据收集、人体受试者、干预实施和报告要求。 在第 2-3 年（目标 2），我们将在每个站点约 9 个月的注册期内招募 165 名参与者（每个站点 55 人）参加随机试验（1:1 分配给针灸或常规护理）。 站点将依次参与研究，因此实施评估的一般结果可用于改进后续站点的实施。 治疗结果包括急诊室的疼痛强度、焦虑状态和止痛药使用情况（通过 EHR 数据提取）。 在目标 2a 中，对 ED 提供者、工作人员、研究针灸师（每个站点约 10 人）和针灸患者（每个站点约 15 人）进行 75 次结构化定性访谈，并在每个站点进行直接观察，以确定成功实施的障碍和促进因素。 实施评估包括两大类数据：实施结果（在每个地点进行可行性研究时在目标 2 中收集）和解释因素（目标 2a）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目标是使用 U01 机制进行双臂多站点可行性 RCT（针灸与常规护理）以完善未来进行全功率多站点 RCT 的程序。 这项工作将包括爱因斯坦的 BraveNet 协调中心和 3 个 BraveNet PBRN 站点大学医院/凯斯西储大学 (UH/Case)、范德比尔特大学医学中心 (VUMC) 和加州大学圣地亚哥分校 (UCSD)。 在第 1 年（目标 1）期间，研究人员将根据针灸治疗急性疼痛专家的共识制定手动针灸干预。 在所有地点开始 RCT 之前，将召开研究调查员会议，以确保对所有研究协调员和针灸师进行一致的培训，以了解研究数据收集、人体受试者、干预实施和报告要求。 在第 2-3 年（目标 2），研究人员将在每个地点约 9 个月的招募期内招募 165 名参与者（每个地点 55 人）参加随机试验（1:1 分配到针灸或常规护理）。 站点将依次参与研究，因此实施评估的一般结果可用于改进后续站点的实施。 研究成果包括针灸干预的响应性手册化、招募、保留、患者采用、患者可接受性和提供者可接受性。 将收集措施，包括急诊室中的疼痛强度、焦虑状态和止痛药使用情况（通过 EHR 数据提取）。 在目标 2a 中，对 ED 提供者、工作人员、研究针灸师（每个站点约 10 人）和针灸患者（每个站点约 15 人）进行 75 次结构化定性访谈，并在每个站点进行直接观察，以确定成功实施的障碍和促进因素。 实施评估包括两大类数据：实施结果（在每个地点进行可行性研究时在目标 2 中收集）和解释因素（目标 2a）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

290

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Einstein School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vandebilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的患者
  • 英语沟通能力。
  • 分诊率等级 3、4、5 级
  • 由于非穿透性损伤，出现 0-10 分 NRS ≥ 4 级的急性非紧急（肌肉骨骼、背部、骨盆、非心源性胸部、腹部、侧腹或头部）疼痛。

排除标准：

  • 发烧超过 100° F
  • 提出心理/精神问题的主诉
  • 主诉偏头痛
  • 患者通过救护车到达或跳过分诊
  • 目前怀孕
  • 自我报告的阿片类药物在 4 小时内口服
  • 主诉关节脱臼
  • 主诉骨折
  • 确诊或疑似 COVID-19

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：针刺
这只手臂将接受针灸治疗疼痛，任何止痛药都将延迟到接受针灸治疗后。
程序：针灸治疗疼痛
有执照的针灸师将在患者的急诊室执行手动针灸方案。
其他：疼痛管理的常规护理
患者将接受疼痛管理的常规护理。
有源比较器：日常护理
这只手臂将接受疼痛管理的常规护理。
其他：疼痛管理的常规护理
患者将接受疼痛管理的常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功招募参与者参与研究。
大体时间：报名时
对整个研究的招募率（# 注册/# 接触）进行了评估。 按地点单独计算招聘率。
报名时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后保留在研究中的参与者百分比
大体时间：治疗后（45-60 分钟）
保留的患者将被定义为在治疗后提供患者报告的结果评分（例如疼痛、焦虑）的患者。 单独的保留率（#保留/#注册）将按地点进行整体评估。
治疗后（45-60 分钟）
1 周随访后保留的患者百分比
大体时间：参与者出院后一周
保留的患者将被定义为在 1 周时提供患者报告结果评分的患者。 单独的保留率（#保留/#注册）将按地点进行整体评估。
参与者出院后一周
治疗后患者满意度问题 1
大体时间：治疗后（基线后 45-60 分钟）
问题 1：“您对急诊就诊期间疼痛的处理方式是否满意”，采用 5 点李克特量表（1-非常满意；2-满意；3-既不满意也不满意；4-不满意；5-非常满意）不满意）。
治疗后（基线后 45-60 分钟）
治疗后患者满意度问题 2
大体时间：治疗后（基线后 45-60 分钟）
“总体而言，您对急诊就诊期间的治疗满意度如何？”采用 5 点李克特量表（1-非常满意；2-满意；3-既不满意也不不满意；4-不满意；5-非常不满意）。
治疗后（基线后 45-60 分钟）
1 周患者满意度问题 1
大体时间：参与者出院后一周
采用 5 点李克特量表（1-非常满意；2-满意；3-既不满意也不满意；4-不满意；5-非常不满意）“您对急诊就诊期间疼痛的处理方式是否满意”。
参与者出院后一周
第 1 周患者满意度问题 2
大体时间：参与者出院后一周
“总体而言，您对急诊就诊期间的治疗满意度如何？”采用 5 点李克特量表（1-非常满意；2-满意；3-既不满意也不不满意；4-不满意；5-非常不满意）。
参与者出院后一周
提供商满意度问题1
大体时间：在提供商网站完成注册后（第一个注册者后约 6 个月）。
“您认为针灸总体上是急诊室的适当干预措施吗？” 5分制（0：非常不合适；1：不合适；2：一般；4：合适；4：非常合适）。 分数越高越好。
在提供商网站完成注册后（第一个注册者后约 6 个月）。
提供商满意度问题 2
大体时间：在提供商网站完成注册后（第一个注册者后约 6 个月）。
“您认为针灸总体上对缓解急诊室患者的疼痛有帮助吗？” 5 分制（0：完全没有帮助；1：有些无帮助；2：一般；3：有些帮助；4：非常有帮助）。 分数越高越好。
在提供商网站完成注册后（第一个注册者后约 6 个月）。
提供商满意度问题 3
大体时间：在提供商网站完成注册后（第一个注册者后约 6 个月）。
采用 5 点李克特量表“您对您所在环境实施针灸干预的方式是否满意”（4-非常满意；3-满意；2-既不满意也不满意；1-不满意；0-非常不满意） ）。 分数越高越好
在提供商网站完成注册后（第一个注册者后约 6 个月）。
供应商满意度 Que4
大体时间：在提供商网站完成注册后（第一个注册者后约 6 个月）。
“ACUITY 项目是否给您所在的急诊室工作人员带来了负担？”采用 4 点李克特量表（0-完全没有负担；1-有一定负担；2-中等负担；3-极端负担）。 分数越低越好
在提供商网站完成注册后（第一个注册者后约 6 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Western Reserve University

合作者

University of California, San Diego
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

调查人员

  • 首席研究员：M. Diane McKee, MD、University of Massachusetts, Worcester
  • 首席研究员：Jeffery A Dusek, PhD、University California-Irvine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月3日

初级完成 (实际的)

2022年9月24日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01AT010598-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01AT010598 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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