Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur på akutmottagningen för smärtlindring (ACUITY)

15 december 2025 uppdaterad av: Jeffery Dusek, PhD, Case Western Reserve University

Akupunktur på akutmottagningen för smärtbehandling: En BraveNet Multi-Center Feasibility Study

Vårt mål är att använda U01-mekanismen för att utföra en tvåarmad multisite, genomförbarhets-RCT (akupunktur vs vanlig vård) för att förfina procedurerna för att genomföra en framtida fulldriven multi-site-RCT. Insatsen kommer att ledas av BraveNet Coordinating Center i Einstein och inkluderar 3 BraveNet PBRN-platser University Hospitals/Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) och University of California-San Diego (UCSD). Under år 1 (Mål 1) kommer vi att utveckla den manuella akupunkturinterventionen med konsensus från experter på leverans av akupunktur för akut smärta. I slutet av år 1 (före starten av RCT) kommer ett studieutredarmöte att hållas för att säkerställa konsekvent utbildning av alla studiekoordinatorer och akupunktörer för insamling av studiedata, mänskliga försökspersoner, interventionsleverans och rapporteringskrav. Under år 2-3 (Mål 2) kommer vi att registrera 165 deltagare (55 per plats) till den randomiserade studien (1:1 tilldelning till akupunktur eller vanlig vård) under en registreringsperiod på ~9 månader för varje plats. Webbplatser kommer att delta i studien sekventiellt, så allmänna resultat från implementeringsutvärderingen kan användas för att förbättra implementeringen på efterföljande platser. Behandlingsresultat inkluderar smärtintensitet, tillståndsångest och användning av smärtstillande läkemedel inom ED (via EHR-dataextraktion). I mål 2a kommer 75 strukturerade kvalitativa intervjuer av ED-leverantörer, personal, studieakupunktörer (~10 per plats) och akupunkturpatienter (~15 per plats) och direkt observation på varje plats att användas för att identifiera hinder och underlättar för framgångsrik implementering. Implementeringsutvärderingen inkluderar två breda kategorier av data: genomföranderesultat (insamlade i Mål 2 eftersom förstudien genomförs på varje plats) och förklarande faktorer (Mål 2a).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet är att använda U01-mekanismen för att genomföra en tvåarmad multisite, genomförbarhets-RCT (akupunktur vs vanlig vård) för att förfina procedurerna för att genomföra en framtida fulldriven multi-site-RCT. Insatsen kommer att inkludera BraveNet Coordinating Center i Einstein och inkluderar 3 BraveNet PBRN-platser University Hospitals/Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) och University of California-San Diego (UCSD). Under år 1 (Syfte 1) kommer utredarna att utveckla den manuella akupunkturinterventionen med konsensus från experter på leverans av akupunktur för akut smärta. Före starten av RCT på alla platser kommer studieutredarmöten att hållas för att säkerställa konsekvent utbildning av alla studiekoordinatorer och akupunktörer för insamling av studiedata, mänskliga försökspersoner, interventionsleverans och rapporteringskrav. Under år 2-3 (Mål 2) kommer utredarna att registrera 165 deltagare (55 per plats) till den randomiserade studien (1:1 tilldelning till akupunktur eller vanlig vård) under en registreringsperiod på ~9 månader för varje plats. Webbplatser kommer att delta i studien sekventiellt, så allmänna resultat från implementeringsutvärderingen kan användas för att förbättra implementeringen på efterföljande platser. Studieresultat inkluderar responsiv manualisering av akupunkturintervention, rekrytering, retention, patientadoption, patientacceptans och leverantörsacceptans. Åtgärder kommer att samlas in inklusive smärtintensitet, tillståndsångest och användning av smärtstillande läkemedel inom akutmottagningen (via EHR-dataextraktion). I mål 2a kommer 75 strukturerade kvalitativa intervjuer av ED-leverantörer, personal, studieakupunktörer (~10 per plats) och akupunkturpatienter (~15 per plats) och direkt observation på varje plats att användas för att identifiera hinder och underlättar för framgångsrik implementering. Implementeringsutvärderingen inkluderar två breda kategorier av data: genomföranderesultat (insamlade i Mål 2 eftersom förstudien genomförs på varje plats) och förklarande faktorer (Mål 2a).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Einstein School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vandebilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Förmåga att kommunicera på engelska.
  • Nivå 3, 4, 5 på triageskala
  • Presentation med akut icke-emergent smärta (muskuloskeletal, rygg, bäcken, icke-hjärtbröst, buk, flank eller huvud) smärta ≥4 på en 0-10-punkts NRS på grund av icke-penetrerande skada.

Exklusions kriterier:

  • Feber över 100°F
  • Presentera med ett huvudklagomål av en psykologisk/psykiatrisk oro
  • Presenterar med huvudklagomål på migrän
  • Patient som anländer via ambulans eller hoppar över triage
  • Aktuell graviditet
  • Självrapporterad opioidmedicin som tas oralt inom 4 timmar
  • Presenterar med huvudklagomål för ledluxation
  • Presenterar med huvudklagomål på benfraktur
  • Bekräftad eller misstänkt covid-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Denna arm kommer att få akupunktur för smärtlindring, och eventuella smärtstillande mediciner kommer att skjutas upp till efter mottagandet av akupunktur.
Procedur: Akupunktur för smärtlindring
Ett manuellt akupunkturprotokoll kommer att utföras av en legitimerad akupunktör på patientens akutmottagning.
Övrig: Vanlig vård för smärtbehandling
Patienten kommer att få sedvanlig vård för smärtbehandling.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Denna arm kommer att få vanlig vård för smärtbehandling.
Övrig: Vanlig vård för smärtbehandling
Patienten kommer att få sedvanlig vård för smärtbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik rekrytering av deltagare till studien.
Tidsram: Vid inskrivning
Rekryteringsgraden (# inskrivna / # kontaktade) bedömdes för den övergripande studien. Separata rekryteringsgrader beräknades per plats.
Vid inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare kvar i studien efter behandling
Tidsram: Vid efterbehandling (45-60 minuter)
Behållna patienter kommer att definieras som de som ger patientrapporterade resultatpoäng (t.ex. smärta, ångest) efter behandlingen. Separata retentionsgrader (# behållna / # registrerade) kommer att bedömas övergripande och per plats.
Vid efterbehandling (45-60 minuter)
Procentandel av patienter som behålls vid 1 veckas uppföljning
Tidsram: En vecka efter att deltagaren skrevs ut från akuten
Behållna patienter kommer att definieras som de som ger patientrapporterade resultatpoäng efter 1 vecka. Separata retentionsgrader (# behållna / # registrerade) kommer att bedömas övergripande och per plats.
En vecka efter att deltagaren skrevs ut från akuten
Patientnöjdhet Fråga 1 vid efterbehandling
Tidsram: Vid efterbehandling (45-60 minuter efter baslinjen)
Fråga 1: "Hur nöjd är du med hur din smärta hanterades under ditt akutbesök" på 5-gradig Likert-skalan (1-Mycket nöjd; 2-Nöjd; 3-Varken nöjd eller missnöjd; 4-missnöjd; 5-starkt Missnöjd).
Vid efterbehandling (45-60 minuter efter baslinjen)
Patientnöjdhetsfråga 2 vid efterbehandling
Tidsram: Vid efterbehandling (45-60 minuter efter baslinjen)
"Hur nöjd är du totalt sett med din behandling under ditt akutbesök?" på 5-gradig Likert-skalan (1-Mycket nöjd; 2-Nöjd; 3-Varken nöjd eller missnöjd; 4-missnöjd; 5-starkt missnöjd).
Vid efterbehandling (45-60 minuter efter baslinjen)
Patientnöjdhet fråga 1 vid 1-vecka
Tidsram: En vecka efter att deltagaren skrevs ut från akuten
"Hur nöjd är du med hur din smärta hanterades under ditt akutbesök" på 5-gradig Likert-skalan (1-Mycket nöjd; 2-Nöjd; 3-Varken nöjd eller missnöjd; 4-missnöjd; 5-starkt missnöjd).
En vecka efter att deltagaren skrevs ut från akuten
Patientnöjdhetsfråga 2 vid 1 vecka
Tidsram: En vecka efter att deltagaren skrevs ut från akuten
"Hur nöjd är du totalt sett med din behandling under ditt akutbesök?" på 5-gradig Likert-skalan (1-Mycket nöjd; 2-Nöjd; 3-Varken nöjd eller missnöjd; 4-missnöjd; 5-starkt missnöjd).
En vecka efter att deltagaren skrevs ut från akuten
Tillfredsställande leverantörsfråga 1
Tidsram: Efter registreringen på leverantörens webbplats slutförd (~6 månader efter första registreringen).
"Ser du akupunktur i allmänhet som en lämplig intervention för ED-inställningen?" på en 5-gradig skala (0: Mycket olämpligt; 1: Olämpligt; 2: Neutralt; 4: Lämpligt; 4: Mycket lämpligt). Högre poäng är bättre.
Efter registreringen på leverantörens webbplats slutförd (~6 månader efter första registreringen).
Tillfredsställande leverantörsfråga 2
Tidsram: Efter registreringen på leverantörens webbplats slutförd (~6 månader efter första registreringen).
"Ser du akupunktur i allmänhet som användbart för att hantera patientens smärta i ED?" på en 5-gradig skala (0: Inte alls till hjälp; 1: Något ohjälpsam; 2: Neutral; 3: Något hjälpsam; 4: Mycket hjälpsam). Högre poäng är bättre.
Efter registreringen på leverantörens webbplats slutförd (~6 månader efter första registreringen).
Tillfredsställande leverantörsfråga 3
Tidsram: Efter registreringen på leverantörens webbplats slutförd (~6 månader efter första registreringen).
"Hur nöjd är du med hur akupunkturinterventionen implementerades i din miljö" på 5-gradig Likert-skalan (4-Mycket nöjd; 3-Nöjd; 2-Varken nöjd eller missnöjd; 1-missnöjd; 0-mycket missnöjd ). Högre poäng är bättre
Efter registreringen på leverantörens webbplats slutförd (~6 månader efter första registreringen).
Leverantörstillfredsställelse Que4
Tidsram: Efter registreringen på leverantörens webbplats slutförd (~6 månader efter första registreringen).
"Pålade ACUITY-projektet en börda på ED-personalen i din miljö?" på 4-gradig Likert-skalan (0-Inte alls en börda; 1-Något av en börda; 2-Måttlig börda 3-Extrem börda). Lägre poäng är bättre
Efter registreringen på leverantörens webbplats slutförd (~6 månader efter första registreringen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbetspartners

University of California, San Diego
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Utredare

  • Huvudutredare: M. Diane McKee, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Huvudutredare: Jeffery A Dusek, PhD, University California-Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AT010598-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01AT010598 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera