- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04880733
Acupuntura en el Departamento de Emergencias para el Manejo del Dolor (ACUITY)
29 de enero de 2024 actualizado por: Jeffery Dusek, PhD, Case Western Reserve University
Acupuntura en el departamento de emergencias para el manejo del dolor: un estudio de factibilidad multicéntrico de BraveNet
Nuestro objetivo es utilizar el mecanismo U01 para llevar a cabo un ECA de factibilidad multisitio de dos brazos (acupuntura frente a atención habitual) para refinar los procedimientos para realizar un futuro ECA multisitio totalmente potenciado.
El esfuerzo será dirigido por el Centro de Coordinación BraveNet en Einstein e incluirá 3 sitios BraveNet PBRN University Hospitals/Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) y University of California-San Diego (UCSD).
Durante el Año 1 (Objetivo 1), desarrollaremos la intervención de acupuntura manualizada con el consenso de expertos en la administración de acupuntura para el dolor agudo.
Al final del año 1 (antes del inicio del ECA), se llevará a cabo una reunión de investigadores del estudio para garantizar la capacitación constante de todos los coordinadores del estudio y acupunturistas en la recopilación de datos del estudio, los sujetos humanos, la administración de la intervención y los requisitos de informes.
En el Año 2-3 (Objetivo 2), inscribiremos a 165 participantes (55 por sitio) en el ensayo aleatorio (asignación 1:1 a Acupuntura o Atención habitual) durante un período de inscripción de ~9 meses para cada sitio.
Los sitios participarán en el estudio secuencialmente, por lo tanto, los hallazgos generales de la evaluación de la implementación se pueden usar para mejorar la implementación en sitios posteriores.
Los resultados del tratamiento incluyen la intensidad del dolor, el estado de ansiedad y la utilización de analgésicos en el servicio de urgencias (a través de la extracción de datos EHR).
En el Objetivo 2a, se utilizarán 75 entrevistas cualitativas estructuradas de proveedores de servicios de urgencias, personal, acupunturistas del estudio (~10 por sitio) y pacientes de acupuntura (~15 por sitio) y observación directa en cada sitio para identificar barreras y facilitadores de una implementación exitosa.
La Evaluación de la Implementación incluye dos amplias categorías de datos: resultados de la implementación (recopilados en el Objetivo 2 a medida que se realiza el estudio de factibilidad en cada sitio) y factores explicativos (Objetivo 2a).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es utilizar el mecanismo U01 para realizar un ECA de factibilidad multisitio de dos brazos (acupuntura frente a atención habitual) para refinar los procedimientos para realizar un futuro ECA multisitio totalmente potenciado.
El esfuerzo incluirá el Centro de Coordinación de BraveNet en Einstein e incluirá 3 sitios PBRN de BraveNet Hospitales Universitarios/Universidad Case Western Reserve (UH/Case), Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC) y Universidad de California-San Diego (UCSD).
Durante el Año 1 (Objetivo 1), los investigadores desarrollarán la intervención de acupuntura manualizada con el consenso de expertos en la administración de acupuntura para el dolor agudo.
Antes del inicio del RCT en todos los sitios, se llevarán a cabo reuniones de investigadores del estudio para garantizar una capacitación constante de todos los coordinadores del estudio y acupunturistas en la recopilación de datos del estudio, los sujetos humanos, la administración de la intervención y los requisitos de informes.
En el Año 2-3 (Objetivo 2), los investigadores inscribirán a 165 participantes (55 por sitio) en el ensayo aleatorizado (asignación 1:1 a Acupuntura o Atención habitual) durante un período de inscripción de ~9 meses para cada sitio.
Los sitios participarán en el estudio secuencialmente, por lo tanto, los hallazgos generales de la evaluación de la implementación se pueden usar para mejorar la implementación en sitios posteriores.
Los resultados del estudio incluyen la manualización receptiva de la intervención de acupuntura, el reclutamiento, la retención, la adopción del paciente, la aceptabilidad del paciente y la aceptabilidad del proveedor.
Se recopilarán medidas que incluyen la intensidad del dolor, el estado de ansiedad y la utilización de medicamentos para el dolor dentro del ED (a través de la extracción de datos EHR).
En el Objetivo 2a, se utilizarán 75 entrevistas cualitativas estructuradas de proveedores de servicios de urgencias, personal, acupunturistas del estudio (~10 por sitio) y pacientes de acupuntura (~15 por sitio) y observación directa en cada sitio para identificar barreras y facilitadores de una implementación exitosa.
La Evaluación de la Implementación incluye dos amplias categorías de datos: resultados de la implementación (recopilados en el Objetivo 2 a medida que se realiza el estudio de factibilidad en cada sitio) y factores explicativos (Objetivo 2a).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Einstein School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vandebilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad
- Habilidad para comunicarse en inglés.
- Nivel 3, 4, 5 en la escala de tasa de clasificación
- Presentación con dolor agudo no emergente (musculoesquelético, de espalda, pélvico, torácico no cardíaco, abdominal, de flanco o de cabeza) ≥4 en un NRS de 0-10 puntos debido a una lesión no penetrante.
Criterio de exclusión:
- Fiebre que excede los 100° F
- Presentar una queja principal de un problema psicológico / psiquiátrico
- Se presenta con el síntoma principal de migraña
- Paciente que llega en ambulancia o se salta el triaje
- Embarazo actual
- Medicamentos opioides autoinformados tomados por vía oral dentro de las 4 horas
- Presentando queja principal de dislocación articular
- Presentando con queja principal de fractura ósea
- COVID-19 confirmado o sospechoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Acupuntura
Este brazo recibirá acupuntura para el control del dolor y cualquier medicamento para el dolor se retrasará hasta después de recibir la acupuntura.
|
Un acupunturista matriculado llevará a cabo un protocolo de acupuntura manual en la sala de urgencias del paciente.
El paciente recibirá la atención habitual para el control del dolor.
|
Comparador activo: Cuidado usual
Este brazo recibirá la atención habitual para el control del dolor.
|
El paciente recibirá la atención habitual para el control del dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reclutamiento exitoso de participantes en el estudio.
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Se evaluó la tasa de reclutamiento (# inscritos/# abordados) para el estudio general.
Se calcularon tasas de reclutamiento separadas por sitio.
|
En la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes retenidos en el estudio después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (45-60 minutos)
|
Los pacientes retenidos se definirán como aquellos que proporcionen puntuaciones de resultados informadas por el paciente (p. ej., dolor, ansiedad) después del tratamiento.
Las tasas de retención por separado (# retenidos / # inscritos) se evaluarán en general y por sitio.
|
Después del tratamiento (45-60 minutos)
|
Porcentaje de pacientes retenidos al cabo de 1 semana de seguimiento
Periodo de tiempo: Una semana después de que el participante fuera dado de alta del servicio de urgencias
|
Los pacientes retenidos se definirán como aquellos que proporcionen puntuaciones de resultados informadas por el paciente al cabo de 1 semana.
Las tasas de retención por separado (# retenidos / # inscritos) se evaluarán en general y por sitio.
|
Una semana después de que el participante fuera dado de alta del servicio de urgencias
|
Pregunta 1 sobre satisfacción del paciente después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (45-60 minutos después del inicio)
|
Pregunta 1: "¿Qué tan satisfecho está con la forma en que se manejó su dolor durante su visita al servicio de urgencias" en la escala Likert de 5 puntos (1-Muy satisfecho; 2-Satisfecho; 3-Ni satisfecho ni insatisfecho; 4-Insatisfecho; 5-Muy Insatisfecho).
|
Después del tratamiento (45-60 minutos después del inicio)
|
Pregunta 2 sobre la satisfacción del paciente después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (45-60 minutos después del inicio)
|
"¿En general, qué tan satisfecho está con su tratamiento durante su visita al servicio de urgencias?" en una escala Likert de 5 puntos (1-Muy satisfecho; 2-Satisfecho; 3-Ni satisfecho ni insatisfecho; 4-Insatisfecho; 5-Muy insatisfecho).
|
Después del tratamiento (45-60 minutos después del inicio)
|
Pregunta 1 sobre satisfacción del paciente en 1 semana
Periodo de tiempo: Una semana después de que el participante fuera dado de alta del servicio de urgencias
|
"¿Qué tan satisfecho está con la forma en que se manejó su dolor durante su visita al servicio de urgencias" en una escala Likert de 5 puntos (1-Muy satisfecho; 2-Satisfecho; 3-Ni satisfecho ni insatisfecho; 4-Insatisfecho; 5-Muy insatisfecho).
|
Una semana después de que el participante fuera dado de alta del servicio de urgencias
|
Pregunta 2 sobre satisfacción del paciente en 1 semana
Periodo de tiempo: Una semana después de que el participante fuera dado de alta del servicio de urgencias
|
"¿En general, qué tan satisfecho está con su tratamiento durante su visita al servicio de urgencias?" en una escala Likert de 5 puntos (1-Muy satisfecho; 2-Satisfecho; 3-Ni satisfecho ni insatisfecho; 4-Insatisfecho; 5-Muy insatisfecho).
|
Una semana después de que el participante fuera dado de alta del servicio de urgencias
|
Pregunta de satisfacción del proveedor 1
Periodo de tiempo: Después de completar la inscripción en el sitio del proveedor (~6 meses después del primer afiliado).
|
"¿Considera que la acupuntura en general es una intervención adecuada para el servicio de urgencias?" en una escala de 5 puntos (0: Muy inapropiado; 1: Inapropiado; 2: Neutral; 4: Apropiado; 4: Muy apropiado).
Las puntuaciones más altas son mejores.
|
Después de completar la inscripción en el sitio del proveedor (~6 meses después del primer afiliado).
|
Pregunta 2 sobre satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Después de completar la inscripción en el sitio del proveedor (~6 meses después del primer afiliado).
|
"¿Considera que la acupuntura en general es útil para controlar el dolor del paciente en el servicio de urgencias?" en una escala de 5 puntos (0: Nada útil; 1: Algo inútil; 2: Neutral; 3: Algo útil; 4: Muy útil).
Las puntuaciones más altas son mejores.
|
Después de completar la inscripción en el sitio del proveedor (~6 meses después del primer afiliado).
|
Pregunta 3 sobre satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Después de completar la inscripción en el sitio del proveedor (~6 meses después del primer afiliado).
|
"¿Qué tan satisfecho está usted con la forma en que se implementó la intervención de acupuntura en su entorno" en una escala Likert de 5 puntos (4-Muy satisfecho; 3-Satisfecho; 2-Ni satisfecho ni insatisfecho; 1-Insatisfecho; 0-Muy insatisfecho ).
Las puntuaciones más altas son mejores
|
Después de completar la inscripción en el sitio del proveedor (~6 meses después del primer afiliado).
|
Satisfacción del proveedor Que4
Periodo de tiempo: Después de completar la inscripción en el sitio del proveedor (~6 meses después del primer afiliado).
|
"¿El proyecto ACUITY impuso una carga al personal del servicio de urgencias en su entorno?" en una escala Likert de 4 puntos (0-Nada carga; 1-Algo carga; 2-Carga moderada 3-Carga extrema).
Las puntuaciones más bajas son mejores
|
Después de completar la inscripción en el sitio del proveedor (~6 meses después del primer afiliado).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Diane McKee, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigador principal: Jeffery A Dusek, PhD, University California-Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dusek JA, Kallenberg GA, Hughes RM, Storrow AB, Coyne CJ, Vago DR, Nielsen A, Karasz A, Kim RS, Surdam J, Segall T, McKee MD. Acupuncture in the emergency department for pain management: A BraveNet multi-center feasibility study. Medicine (Baltimore). 2022 Mar 4;101(9):e28961. doi: 10.1097/MD.0000000000028961.
- Nielsen A, Olson J, Quesada M, Zhu C, Raskin E, Vang B, Painovich J, Scott M, Xiong VJ, Dusek JA. Acupuncture intervention for acute pain in the Emergency Department trial: a consensus process. Acupunct Med. 2022 Aug;40(4):339-346. doi: 10.1177/09645284221076507. Epub 2022 Mar 1.
- Dyer NL, Surdam J, Dusek JA. A Systematic Review of Practiced-Based Research of Complementary and Integrative Health Therapies as Provided for Pain Management in Clinical Settings: Recommendations for the Future and a Call to Action. Pain Med. 2022 Jan 3;23(1):189-210. doi: 10.1093/pm/pnab151.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT010598-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AT010598 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Acupuntura para el manejo del dolor
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityReclutamientoDolor musculoesquelético | CuestionarioPavo