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Akupunktur in der Notaufnahme für Schmerztherapie (ACUITY)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Jeffery Dusek, PhD, Case Western Reserve University

Akupunktur in der Notaufnahme zur Schmerzbehandlung: Eine Multi-Center-Machbarkeitsstudie von BraveNet

Unser Ziel ist es, den U01-Mechanismus zu verwenden, um eine zweiarmige Multisite-Durchführbarkeits-RCT (Akupunktur vs. übliche Pflege) durchzuführen, um die Verfahren für die Durchführung einer zukünftigen vollwertigen Multisite-RCT zu verfeinern. Die Bemühungen werden vom BraveNet-Koordinierungszentrum in Einstein geleitet und umfassen 3 BraveNet-PBRN-Standorte, Universitätskliniken/Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) und University of California-San Diego (UCSD). Während Jahr 1 (Ziel 1) werden wir die manuelle Akupunktur-Intervention mit Konsens von Experten in der Bereitstellung von Akupunktur bei akuten Schmerzen entwickeln. Am Ende von Jahr 1 (vor Beginn des RCT) wird ein Treffen der Studienprüfer abgehalten, um eine einheitliche Schulung aller Studienkoordinatoren und Akupunkteure in Bezug auf die Erhebung von Studiendaten, Probanden, Durchführung von Interventionen und Berichtsanforderungen sicherzustellen. In den Jahren 2-3 (Ziel 2) werden wir 165 Teilnehmer (55 pro Standort) in die randomisierte Studie (1:1-Zuordnung zu Akupunktur oder üblicher Pflege) über einen Einschreibungszeitraum von ca. 9 Monaten für jeden Standort einschreiben. Die Standorte werden nacheinander an der Studie teilnehmen, daher können allgemeine Erkenntnisse aus der Implementierungsevaluierung verwendet werden, um die Implementierung an nachfolgenden Standorten zu verbessern. Zu den Behandlungsergebnissen gehören Schmerzintensität, Zustandsangst und Anwendung von Schmerzmitteln innerhalb der Notaufnahme (über EHR-Datenextraktion). In Ziel 2a werden 75 strukturierte qualitative Interviews mit ED-Anbietern, Mitarbeitern, Akupunkteuren (ca. 10 pro Standort) und Akupunkturpatienten (ca. 15 pro Standort) und direkte Beobachtung an jedem Standort verwendet, um Hindernisse und Förderer einer erfolgreichen Implementierung zu identifizieren. Die Umsetzungsbewertung umfasst zwei große Datenkategorien: Umsetzungsergebnisse (erfasst in Ziel 2, wenn die Machbarkeitsstudie an jedem Standort durchgeführt wird) und erklärende Faktoren (Ziel 2a).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, den U01-Mechanismus zu verwenden, um eine zweiarmige Multisite-Machbarkeits-RCT (Akupunktur vs. übliche Pflege) durchzuführen, um die Verfahren für die Durchführung einer zukünftigen vollwertigen Multisite-RCT zu verfeinern. Die Bemühungen umfassen das BraveNet-Koordinierungszentrum in Einstein und drei BraveNet-PBRN-Standorte, Universitätskliniken/Case Western Reserve University (UH/Case), Vanderbilt University Medical Center (VUMC) und University of California-San Diego (UCSD). Während Jahr 1 (Ziel 1) werden die Ermittler die manuelle Akupunktur-Intervention mit Konsens von Experten in der Bereitstellung von Akupunktur bei akuten Schmerzen entwickeln. Vor dem Start der RCT werden an allen Standorten Treffen mit den Studienprüfern abgehalten, um eine einheitliche Schulung aller Studienkoordinatoren und Akupunkteure in Bezug auf die Erhebung von Studiendaten, Probanden, Durchführung von Interventionen und Berichtsanforderungen sicherzustellen. In den Jahren 2-3 (Ziel 2) werden die Prüfärzte 165 Teilnehmer (55 pro Standort) in die randomisierte Studie (1:1-Zuordnung zu Akupunktur oder üblicher Pflege) über einen Aufnahmezeitraum von ~9 Monaten für jeden Standort einschreiben. Die Standorte werden nacheinander an der Studie teilnehmen, daher können allgemeine Erkenntnisse aus der Implementierungsevaluierung verwendet werden, um die Implementierung an nachfolgenden Standorten zu verbessern. Zu den Studienergebnissen gehören die reaktionsschnelle Manualisierung von Akupunkturinterventionen, Rekrutierung, Bindung, Patientenakzeptanz, Patientenakzeptanz und Akzeptanz durch den Anbieter. Es werden Maßnahmen erfasst, einschließlich Schmerzintensität, Zustandsangst und Anwendung von Schmerzmitteln innerhalb der Notaufnahme (über EHR-Datenextraktion). In Ziel 2a werden 75 strukturierte qualitative Interviews mit ED-Anbietern, Mitarbeitern, Akupunkteuren (ca. 10 pro Standort) und Akupunkturpatienten (ca. 15 pro Standort) und direkte Beobachtung an jedem Standort verwendet, um Hindernisse und Förderer einer erfolgreichen Implementierung zu identifizieren. Die Umsetzungsbewertung umfasst zwei große Datenkategorien: Umsetzungsergebnisse (erfasst in Ziel 2, wenn die Machbarkeitsstudie an jedem Standort durchgeführt wird) und erklärende Faktoren (Ziel 2a).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Einstein School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals/Case Western Reserve University- Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vandebilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Kommunikationsfähigkeit auf Englisch.
  • Stufe 3, 4, 5 auf der Triage-Skala
  • Präsentation mit akuten, nicht auftretenden Schmerzen (Muskel-Skelett-, Rücken-, Becken-, nicht kardialer Brust-, Bauch-, Flanken- oder Kopfschmerz) ≥ 4 auf einer 0-10-Punkte-NRS aufgrund einer nicht penetrierenden Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Fieber über 100 °F
  • Vorstellung mit einer Hauptbeschwerde über ein psychologisches / psychiatrisches Problem
  • Vorstellung mit Hauptbeschwerde über Migräne
  • Patient, der mit dem Krankenwagen ankommt oder die Triage überspringt
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Selbstberichtete Opioidmedikation, die innerhalb von 4 Stunden oral eingenommen wurde
  • Vorstellung mit Hauptbeschwerde über Gelenkluxation
  • Vorstellung mit Hauptbeschwerde über Knochenbruch
  • Bestätigtes oder vermutetes COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Dieser Arm erhält Akupunktur zur Schmerzbehandlung, und alle Schmerzmittel werden bis nach Erhalt der Akupunktur verschoben.
Verfahren: Akupunktur zur Schmerzbehandlung
Ein manuelles Akupunkturprotokoll wird von einem zugelassenen Akupunkteur in der Notaufnahme des Patienten durchgeführt.
Sonstiges: Übliche Pflege zur Schmerzbehandlung
Der Patient erhält die übliche Behandlung zur Schmerzbehandlung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Dieser Arm erhält die übliche Behandlung zur Schmerzbehandlung.
Sonstiges: Übliche Pflege zur Schmerzbehandlung
Der Patient erhält die übliche Behandlung zur Schmerzbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Rekrutierung von Teilnehmern für die Studie.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Für die gesamte Studie wurde die Rekrutierungsrate (Anzahl Eingeschriebener / Angesprochene) bewertet. Für die einzelnen Standorte wurden separate Rekrutierungsquoten berechnet.
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung in der Studie verbleiben
Zeitfenster: Bei der Nachbehandlung (45–60 Minuten)
Als zurückbehaltene Patienten gelten diejenigen, die nach der Behandlung patientenberichtete Ergebniswerte (z. B. Schmerzen, Angstzustände) liefern. Separate Bindungsraten (Anzahl beibehalten / Anzahl Eingeschriebener) werden insgesamt und pro Standort bewertet.
Bei der Nachbehandlung (45–60 Minuten)
Prozentsatz der Patienten, die nach einwöchiger Nachuntersuchung behalten wurden
Zeitfenster: Eine Woche nach der Entlassung des Teilnehmers aus der Notaufnahme
Zurückbehaltene Patienten werden als diejenigen definiert, die nach einer Woche vom Patienten berichtete Ergebnisse liefern. Separate Bindungsraten (Anzahl beibehalten / Anzahl Eingeschriebener) werden insgesamt und pro Standort bewertet.
Eine Woche nach der Entlassung des Teilnehmers aus der Notaufnahme
Frage 1 zur Patientenzufriedenheit nach der Behandlung
Zeitfenster: Bei der Nachbehandlung (45–60 Minuten nach Studienbeginn)
Frage 1: „Wie zufrieden sind Sie damit, wie Ihre Schmerzen während Ihres Besuchs in der Notaufnahme behandelt wurden?“ auf der 5-Punkte-Likert-Skala (1 – sehr zufrieden; 2 – zufrieden; 3 – weder zufrieden noch unzufrieden; 4 – unzufrieden; 5 – sehr zufrieden). Unzufrieden).
Bei der Nachbehandlung (45–60 Minuten nach Studienbeginn)
Frage 2 zur Patientenzufriedenheit nach der Behandlung
Zeitfenster: Bei der Nachbehandlung (45–60 Minuten nach Studienbeginn)
„Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer Behandlung während Ihres Notaufnahmebesuchs?“ auf der 5-Punkte-Likert-Skala (1 – Sehr zufrieden; 2 – Zufrieden; 3 – Weder zufrieden noch unzufrieden; 4 – Unzufrieden; 5 – Überhaupt unzufrieden).
Bei der Nachbehandlung (45–60 Minuten nach Studienbeginn)
Frage 1 zur Patientenzufriedenheit nach 1 Woche
Zeitfenster: Eine Woche nach der Entlassung des Teilnehmers aus der Notaufnahme
„Wie zufrieden sind Sie damit, wie Ihre Schmerzen während Ihres Besuchs in der Notaufnahme behandelt wurden?“ auf der 5-Punkte-Likert-Skala (1 – sehr zufrieden; 2 – zufrieden; 3 – weder zufrieden noch unzufrieden; 4 – unzufrieden; 5 – stark unzufrieden).
Eine Woche nach der Entlassung des Teilnehmers aus der Notaufnahme
Frage 2 zur Patientenzufriedenheit nach 1 Woche
Zeitfenster: Eine Woche nach der Entlassung des Teilnehmers aus der Notaufnahme
„Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer Behandlung während Ihres Notaufnahmebesuchs?“ auf der 5-Punkte-Likert-Skala (1 – Sehr zufrieden; 2 – Zufrieden; 3 – Weder zufrieden noch unzufrieden; 4 – Unzufrieden; 5 – Überhaupt unzufrieden).
Eine Woche nach der Entlassung des Teilnehmers aus der Notaufnahme
Frage zur Anbieterzufriedenheit1
Zeitfenster: Nach Abschluss der Registrierung auf der Website des Anbieters (ca. 6 Monate nach der ersten Registrierung).
„Sehen Sie Akupunktur im Allgemeinen als eine geeignete Intervention für die ED-Einstellung an?“ auf einer 5-Punkte-Skala (0: Sehr unangemessen; 1: Unangemessen; 2: Neutral; 4: Angemessen; 4: Sehr angemessen). Höhere Werte sind besser.
Nach Abschluss der Registrierung auf der Website des Anbieters (ca. 6 Monate nach der ersten Registrierung).
Frage 2 zur Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Registrierung auf der Website des Anbieters (ca. 6 Monate nach der ersten Registrierung).
„Sehen Sie Akupunktur im Allgemeinen als hilfreich bei der Schmerzbehandlung von Patienten in der Notaufnahme an?“ auf einer 5-Punkte-Skala (0: Überhaupt nicht hilfreich; 1: Eher nicht hilfreich; 2: Neutral; 3: Eher hilfreich; 4: Sehr hilfreich). Höhere Werte sind besser.
Nach Abschluss der Registrierung auf der Website des Anbieters (ca. 6 Monate nach der ersten Registrierung).
Frage 3 zur Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Registrierung auf der Website des Anbieters (ca. 6 Monate nach der ersten Registrierung).
„Wie zufrieden sind Sie mit der Art und Weise, wie die Akupunkturintervention in Ihrer Umgebung umgesetzt wurde“ auf der 5-Punkte-Likert-Skala (4 – sehr zufrieden; 3 – zufrieden; 2 – weder zufrieden noch unzufrieden; 1 – unzufrieden; 0 – sehr unzufrieden). ). Höhere Werte sind besser
Nach Abschluss der Registrierung auf der Website des Anbieters (ca. 6 Monate nach der ersten Registrierung).
Anbieterzufriedenheit Que4
Zeitfenster: Nach Abschluss der Registrierung auf der Website des Anbieters (ca. 6 Monate nach der ersten Registrierung).
„Hat das ACUITY-Projekt eine Belastung für das Personal der Notaufnahme in Ihrem Umfeld bedeutet?“ auf der 4-stufigen Likert-Skala (0 – überhaupt keine Belastung; 1 – eher eine Belastung; 2 – mäßige Belastung, 3 – extreme Belastung). Niedrigere Werte sind besser
Nach Abschluss der Registrierung auf der Website des Anbieters (ca. 6 Monate nach der ersten Registrierung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

University of California, San Diego
Albert Einstein College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Diane McKee, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Hauptermittler: Jeffery A Dusek, PhD, University California-Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AT010598-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AT010598 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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