母親と新生児の接触を促進するスカーフの効果 肌と肌の接触を促進するように設計された (MOKA)
2025年12月1日 更新者：Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
親と健康な正期産新生児の間の肌と肌の接触を促進するように設計されたスカーフの有効性を評価するためのランダム化臨床試験
肌と肌の接触操作（カンガルー）は、新生児に効果があることが示されています。
これは、スキントゥスキン法を容易にするために特別に設計されたスカーフの使用が、従来の臨床実践と比較して母親と新生児のスキントゥスキン時間を延長するという点で効果的であるかどうかを評価するための二群ランダム化公開臨床試験です。 。
研究センターで出産が予定されている正期産の赤ちゃんの母親も含まれます。
研究手順での協力を妨げる言語の壁、認知障害、または病的肥満のある母親は除外される。
主要評価項目は、入院日の 1 日の平均皮膚接触時間です。
優位性分析は、対照群と比較した介入群のスキントゥスキン時間の観点から行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Sant Pere de Ribes、Barcelona、スペイン、08810
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 つの研究病院のいずれかで出産を予定しており、助産師とともに初回の病院訪問に参加するモデル参加者
除外基準:
- 学習手順における共同作業を妨げる言語の壁
- 認知障害により研究手順での協力が妨げられる
- 病的肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スカーフ
出産の 2 時間後、母親にはスキントゥスキン法の利点が説明され、出産の瞬間から母親と新生児を覆っていたタオルは NeoBulleⓇ スカーフに置き換えられます。
このスカーフは母親やパートナーが使用でき、「スキン・トゥ・スキン」テクニックの練習に特化しています。
授乳姿勢を容易にし、新生児をしっかりと覆って背中をサポートします。
NeoBulleⓇ スカーフは、赤ちゃんを腕で抱えずに立ったり歩いたりできるようにする抱っこひもの器具ではありません。
看護スタッフは、保護者がスカーフの使用方法を正しく理解していることを確認し、書面による指示を提供します。
母親と新生児は、入院病棟に移送されるまで、分娩エリアに置かれた NeoBulleⓇ スカーフを着用したままになります。
入院病棟に入ったら、母親はスカーフを使って赤ちゃんと触れ合い続けるか、新生児に服を着せるかを選択できます。
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母親と新生児の肌と肌の接触を容易にするために特別に設計されたスカーフ
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アクティブコンパレータ：通常の臨床実習
出産の2時間後、母親はスキン・トゥ・スキン法の利点について説明を受け、研究センターでの伝統的な慣行に従い、新生児はタオルで覆われ、母親と直接触れ合い続けることになる。出産の瞬間から二人が入院病棟に移送されるまで。
入院病棟では、この方法を続けるか、新生児に服を着せるかを選択できます。
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参加者は通常の臨床実習を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親と新生児の肌と肌の接触時間（時間数）
時間枠：72時間
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肌と肌の接触操作の時間数（カンガルー）
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の体重減少
時間枠：72時間
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体重変化（グラム単位）
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72時間
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入院治療に対する親の満足度
時間枠：72時間
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保護者の満足度（構造化面接）
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72時間
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新生児が腕の中で過ごす時間、または母親/父親と物理的に接触する時間
時間枠：72時間
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新生児が腕に抱えている時間、または母親/父親と物理的に接触している時間数
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72時間
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泣く時間
時間枠：72時間
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泣いた時間数
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marta Bernadó、Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
- スタディディレクター：Alejandro Rodríguez-Molinero、Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月21日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CSAPG-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD（個人識別データなし）は、研究提案書および研究プロモーターセンター（CSAPG）の事前の承認に限り、研究終了後に他の研究者からの要求に応じて共有できます。
いずれにしても、データ保護に関するスペインおよび欧州連合の法的方針が厳格に遵守されます (IPD が欧州連合外に移転されることはありません)。
IPD 共有時間枠
研究の主な結果の発表後
IPD 共有アクセス基準
IPD は、科学研究の目的でのみ共有され、データ保護に関するスペインおよび欧州連合の規範法に従います。
要件は研究の IP に向けられます。
IP は、リクエストを評価して、リクエストされたデータとリクエストの目的を検証および評価します。
次に、IP は最終決定のための調査のためにリクエストをプロモーター センターに転送します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。