Effektiviteten af et tørklæde til at lette kontakt mellem mor og nyfødt Designet til at lette hud-til-hud-kontakt (MOKA)
1. december 2025 opdateret af: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af et tørklæde designet til at lette hud-mod-hud kontakt mellem forældre og raske nyfødte
Hud-til-hud-kontaktmanøvren (kænguru) har vist fordele hos nyfødte babyer.
Dette er to-arms randomiseret åbent klinisk forsøg for at evaluere, om brugen af et tørklæde, der er specielt designet til at lette hud-til-hud-metoden, er effektiv med hensyn til at øge tiden hud-til-hud moder-neonat sammenlignet med traditionel klinisk praksis .
Mødre til fuldbårne børn med forventet fødsel i studiecentrene vil blive inkluderet.
De mødre med en sprogbarriere, der forhindrer samarbejde i undersøgelsesprocedurerne, kognitiv svækkelse eller sygelig fedme vil blive udelukket.
Det primære endepunkt er den gennemsnitlige daglige hud-til-hud-tid under indlæggelsesdage.
Der vil blive lavet en overlegenhedsanalyse i forhold til hud-til-hud-tiden for interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modere, der deltager i det første hospitalsbesøg med jordemoderen, med fødslen planlagt på et af de to studiehospitaler
Ekskluderingskriterier:
- Sprogbarriere, der forhindrer samarbejde i studieforløbene
- Kognitiv svækkelse forhindrer samarbejde i undersøgelsesprocedurerne
- Sygelig fedme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Halstørklæde
To timer efter fødslen vil mødre blive informeret om fordelene ved hud-til-hud-metoden, og det håndklæde, som mor og nyfødte er dækket med fra fødslen, vil blive erstattet af et NeoBulleⓇ-tørklæde.
Dette tørklæde, som kan bruges af moderen og/eller hendes partner, er specifikt til at praktisere "skin-to-skin" teknikken.
Det letter ammestillingen, holder den nyfødte godt dækket og støttet på ryggen.
NeoBulleⓇ-tørklædet er ikke en bæresele, der gør det muligt at stå eller gå uden at holde barnet med armene.
Plejepersonalet vil sikre den korrekte forståelse af forældrenes instruktioner om tørklædebrug og give dem skriftlige instruktioner.
Mor og nyfødte forbliver med NeoBulleⓇ-tørklædet placeret i fødeområdet, indtil de overføres til hospitalsindlæggelsesafdelingen.
Når mødre først er på hospitalsafdelingen, har de mulighed for at fortsætte kontakten med barnet ved hjælp af tørklædet eller klæde den nyfødte på.
|
Tørklæde specielt designet til at lette hud-mod-hud kontakt mellem mor og nyfødte
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig klinisk praksis
To timer efter fødslen vil mødre blive informeret om fordelene ved hud-mod-hud metoden, og den traditionelle praksis i studiecentrene vil blive fulgt, hvor den nyfødte forbliver i kontakt med moderen, dækket af et håndklæde, fra kl. fødslen, indtil begge er overført til indlæggelsesafdelingen.
På hospitalsafdelingen vil de have mulighed for at fortsætte på denne måde eller klæde den nyfødte på.
|
Deltagerne vil modtage den sædvanlige kliniske praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moder-nyfødt hud-til-hud kontakttid (antal timer)
Tidsramme: 72 timer
|
Antal timers hud-til-hud-kontaktmanøvre (kænguru)
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt vægttab
Tidsramme: 72 timer
|
Vægtændring i gram
|
72 timer
|
|
Forældres tilfredshed med hospitalsbehandlingen
Tidsramme: 72 timer
|
Forældretilfredshed (struktureret samtale)
|
72 timer
|
|
Tid i våben eller i fysisk kontakt af den nyfødte med mor/far
Tidsramme: 72 timer
|
Antal timer i våben eller i fysisk kontakt af den nyfødte med mor/far
|
72 timer
|
|
Grådens tid
Tidsramme: 72 timer
|
Antal timers gråd
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Bernadó, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
- Studieleder: Alejandro Rodríguez-Molinero, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CSAPG-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD (uden personlige identifikationsdata) kunne deles efter krav fra andre forskere efter afslutningen af undersøgelsen og kun for forskningsforslag og tidligere godkendelse af studiets promotorcenter (CSAPG).
Under alle omstændigheder vil spansk og EU's juridiske politik om databeskyttelse blive fulgt nøje (IPD vil ikke blive overført uden for EU).
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af hovedresultater af undersøgelsen
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil kun blive delt til videnskabelige forskningsformål og i overensstemmelse med den spanske og europæiske normative lovgivning om databeskyttelse.
Kravene vil blive rettet mod undersøgelsens IP.
IP'en vil evaluere anmodningen for at verificere og evaluere de data, der anmodes om, og de formål, som de anmodes om.
Dernæst vil IP overføre anmodningen til promotorcentret undersøgelsen for den endelige beslutning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .