Efficacité d'un foulard pour faciliter le contact mère-nouveau-né conçu pour faciliter le contact peau à peau (MOKA)
1 décembre 2025 mis à jour par: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité d'un foulard conçu pour faciliter le contact peau à peau entre les parents et les nouveau-nés à terme en bonne santé
La manœuvre de contact peau à peau (kangourou) a montré des bénéfices chez les nouveau-nés.
Il s'agit d'un essai clinique ouvert randomisé à deux bras visant à évaluer si l'utilisation d'un foulard spécialement conçu pour faciliter la méthode peau à peau est efficace en termes d'augmentation du temps peau à peau mère-nouveau-né, par rapport à la pratique clinique traditionnelle. .
Les mères de bébés nés à terme dont l'accouchement est prévu dans les centres d'études seront inclus.
Les mères ayant une barrière linguistique qui empêche la collaboration dans les procédures d'étude, des troubles cognitifs ou une obésité morbide seront exclues.
Le critère d'évaluation principal est le temps de peau à peau quotidien moyen pendant les jours d'admission à l'hôpital.
Une analyse de supériorité sera réalisée en termes de temps peau à peau du bras d'intervention, par rapport au bras témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sant Pere de Ribes, Barcelona, Espagne, 08810
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Moders assistant à la première visite à l'hôpital avec la sage-femme, avec accouchement prévu dans l'un des deux hôpitaux d'étude
Critère d'exclusion:
- Barrière de la langue qui empêche la collaboration dans les procédures d'étude
- Déficience cognitive empêchant la collaboration dans les procédures d'étude
- Obésité morbide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Foulard
Deux heures après l'accouchement, les mamans seront informées des bienfaits de la méthode peau à peau et la serviette avec laquelle la mère et le nouveau-né sont couverts dès l'accouchement sera remplacée par un foulard NeoBulleⓇ.
Ce foulard, utilisable par la maman et/ou son partenaire, est spécifique pour pratiquer la technique du « peau à peau ».
Il facilite la posture d'allaitement, maintient le nouveau-né bien couvert et soutenu sur le dos.
L'écharpe NeoBulleⓇ n'est pas un porte-bébé permettant de se tenir debout ou de marcher sans tenir bébé avec les bras.
Le personnel infirmier s’assurera de la bonne compréhension des instructions d’utilisation du foulard par les parents et leur fournira des instructions écrites.
La mère et le nouveau-né resteront avec le foulard NeoBulleⓇ placé dans la zone d'accouchement jusqu'à leur transfert vers l'unité d'hospitalisation.
Une fois arrivées à l'unité d'hospitalisation, les mères auront la possibilité de continuer le contact avec le bébé en utilisant le foulard ou d'habiller le nouveau-né.
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Foulard spécialement conçu pour faciliter le contact peau à peau mère-nouveau-né
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Comparateur actif: Pratique clinique habituelle
Deux heures après l'accouchement, les mères seront informées des bénéfices de la méthode peau à peau et la pratique traditionnelle des centres d'études sera suivie, selon laquelle le nouveau-né reste en contact avec la mère, recouvert d'une serviette, depuis le moment de la naissance jusqu'à ce que tous deux soient transférés à l'unité d'hospitalisation.
Dans l'unité d'hospitalisation, ils auront la possibilité de continuer de cette manière ou d'habiller le nouveau-né.
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Les participants recevront la pratique clinique habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du contact peau à peau entre la mère et le nouveau-né (nombre d'heures)
Délai: 72 heures
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Nombre d'heures de manœuvre de contact peau à peau (kangourou)
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids du nouveau-né
Délai: 72 heures
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Changement de poids en grammes
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72 heures
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Satisfaction des parents à l'égard des soins hospitaliers
Délai: 72 heures
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Satisfaction des parents (entretien structuré)
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72 heures
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Temps passé dans les bras ou en contact physique du nouveau-né avec la mère/le père
Délai: 72 heures
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Nombre d'heures passées dans les bras ou en contact physique du nouveau-né avec la mère/le père
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72 heures
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Le temps de pleurer
Délai: 72 heures
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Nombre d'heures à pleurer
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Bernadó, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
- Directeur d'études: Alejandro Rodríguez-Molinero, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CSAPG-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les IPD (sans données d'identification personnelle) pourraient être partagées sur demande d'autres chercheurs après la fin de l'étude, et uniquement pour les propositions de recherche et l'approbation préalable du centre promoteur de l'étude (CSAPG).
Quoi qu'il en soit, les politiques juridiques espagnoles et européennes en matière de protection des données seront strictement respectées (les DPI ne seront pas transférés en dehors de l'Union européenne).
Délai de partage IPD
Après publication des principaux résultats de l’étude
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD seront partagées uniquement à des fins de recherche scientifique et conformément à la loi normative espagnole et de l'Union européenne sur la protection des données.
Les exigences seront adressées à l’IP de l’étude.
L'IP évaluera la demande pour vérifier et évaluer les données demandées et les finalités pour lesquelles elles sont demandées.
Ensuite, l'IP transmettra la demande au centre promoteur de l'étude pour la décision finale.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .