Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huivin tehokkuus äidin ja vastasyntyneen kontaktin helpottamiseen suunniteltu helpottamaan ihokosketusta (MOKA)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Satunnaistettu kliininen tutkimus vanhempien ja terveiden vastasyntyneiden ihokontaktin helpottamiseksi suunnitellun huivin tehokkuuden arvioimiseksi

Iho-ihokontakti (kenguru) on osoittanut hyödyt vastasyntyneillä vauvoilla. Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan, onko ihosta ihoon -menetelmää helpottamaan erityisesti suunniteltu huivin käyttö tehokasta pidentää ihosta ihoon -aikaa äidin ja vastasyntyneen välillä verrattuna perinteiseen kliiniseen käytäntöön. . Mukaan otetaan myös täysiaikaisten vauvojen äidit, joiden odotetaan synnyttävän opintokeskuksissa. Ne äidit, joilla on kielimuuri, joka estää yhteistyön tutkimusmenetelmissä, kognitiivinen vajaatoiminta tai sairaalloinen liikalihavuus, suljetaan pois. Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen päivittäinen iholta iholle -aika sairaalahoitopäivien aikana. Parempi analyysi tehdään interventiohaaran ihosta ihoon -aikaan verrattuna kontrollihaaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espanja, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Moderit osallistuvat ensimmäiselle sairaalakäynnille kätilön kanssa, synnytys suunnitellaan jommassakummassa kahdesta tutkimussairaalasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielimuuri, joka estää yhteistyön opiskelumenettelyissä
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää yhteistyön opiskelumenettelyissä
  • Sairaalloisen lihavuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huivi
Kaksi tuntia synnytyksen jälkeen äideille tiedotetaan iho-iho-menetelmän eduista, ja pyyhe, jolla äiti ja vastasyntynyt on peitetty synnytyksestä lähtien, korvataan NeoBulleⓇ-huivilla. Tämä huivi, jota äiti ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, on tarkoitettu "iho iholle" -tekniikan harjoitteluun. Se helpottaa imetysasentoa, pitää vastasyntyneen hyvin peitettynä ja tukee selkää. NeoBulleⓇ-huivi ei ole kantoreppu, joka mahdollistaa seisomisen tai kävelemisen pitämättä vauvaa käsivarsilla. Hoitohenkilökunta varmistaa, että vanhemmat ymmärtävät oikein huivin käyttöohjeet ja antavat heille kirjalliset ohjeet. Äiti ja vastasyntynyt pysyvät NeoBulleⓇ-huivin kanssa synnytysalueella, kunnes heidät siirretään sairaalahoitoon. Sairaalaosastolla äideillä on mahdollisuus jatkaa yhteyttä vauvaan käyttämällä huivia tai pukea vastasyntynyt.
Laite: Huivi
Huivi, joka on erityisesti suunniteltu helpottamaan äidin ja vastasyntyneen ihokosketusta
Active Comparator: Tavanomainen kliininen käytäntö
Kaksi tuntia synnytyksen jälkeen äideille tiedotetaan iho iholle -menetelmän eduista ja noudatetaan opiskelukeskusten perinteistä käytäntöä, jossa vastasyntynyt pysyy äidin kanssa yhteydessä pyyhkeellä peitettynä. syntymähetkellä, kunnes molemmat siirretään sairaalahoitoon. Sairaalaosastolla heillä on mahdollisuus jatkaa tällä tavalla tai pukea vastasyntynyt.
Muut: Tavanomainen kliininen käytäntö
Osallistujat saavat tavanomaisen kliinisen käytännön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin ja vastasyntyneen ihokosketusaika (tuntien lukumäärä)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tuntien lukumäärä iho-ihokosketuksessa (kenguru)
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen painonpudotus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Painon muutos grammoina
72 tuntia
Vanhemmat ovat tyytyväisiä sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vanhempien tyytyväisyys (strukturoitu haastattelu)
72 tuntia
Aika sylissään tai vastasyntyneen fyysisessä kosketuksessa äidin/isän kanssa
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tuntien määrä vastasyntyneen käsivarsissa tai fyysisessä kosketuksessa äidin/isän kanssa
72 tuntia
Itkemisen aika
Aikaikkuna: 72 tuntia
Itkutuntien määrä
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Bernadó, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
  • Opintojohtaja: Alejandro Rodríguez-Molinero, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSAPG-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD (ilman henkilötietoja) voidaan jakaa muiden tutkijoiden pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä ja vain tutkimusehdotuksia ja tutkimuksen promoottorikeskuksen (CSAPG) aiempia hyväksyntöjä varten. Joka tapauksessa Espanjan ja Euroopan unionin tietosuojalainsäädäntöä noudatetaan tiukasti (IPD:tä ei siirretä Euroopan unionin ulkopuolelle).

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan vain tieteellistä tutkimusta varten ja Espanjan ja Euroopan unionin tietosuojalainsäädäntöä noudattaen. Vaatimukset ohjataan tutkimuksen IP-osoitteeseen. IP arvioi pyynnön tarkistaakseen ja arvioidakseen pyydetyt tiedot ja tarkoitukset, joita varten niitä pyydetään. Seuraavaksi IP siirtää pyynnön promoottorikeskukselle tutkimuksen lopullista päätöstä varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huivi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa