Eficacia de una bufanda para facilitar el contacto madre-recién nacido diseñada para facilitar el contacto piel con piel (MOKA)
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de una bufanda diseñada para facilitar el contacto piel con piel entre padres y recién nacidos a término sanos
La maniobra de contacto piel con piel (canguro) ha demostrado beneficios en los recién nacidos.
Se trata de un ensayo clínico abierto, aleatorio, de dos brazos para evaluar si el uso de una bufanda diseñada específicamente para facilitar el método piel con piel es eficaz en términos de aumentar el tiempo de contacto piel con piel madre-neonato, en comparación con la práctica clínica tradicional. .
Se incluirán madres de bebés a término con parto previsto en los centros de estudio.
Se excluirán aquellas madres con barrera idiomática que impida la colaboración en los procedimientos del estudio, deterioro cognitivo u obesidad mórbida.
El criterio de valoración principal es el tiempo promedio diario de contacto piel con piel durante los días de admisión hospitalaria.
Se realizará un análisis de superioridad en términos del tiempo de piel con piel del brazo de intervención, en comparación con el brazo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Pere de Ribes, Barcelona, España, 08810
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Moderadores que asistieron a la primera visita hospitalaria con la matrona, con parto previsto en cualquiera de los dos hospitales del estudio.
Criterio de exclusión:
- Barrera idiomática que impide la colaboración en los procedimientos del estudio.
- Deterioro cognitivo que impide la colaboración en los procedimientos del estudio.
- Obesidad mórbida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bufanda
Dos horas después del parto, se informará a las madres de los beneficios del método piel con piel, y la toalla con la que se cubre a madre y recién nacido desde el momento del parto será sustituida por un pañuelo NeoBulleⓇ.
Este pañuelo, que puede ser utilizado por la madre y/o su pareja, es específico para practicar la técnica "piel con piel".
Facilita la postura de lactancia, mantiene al recién nacido bien cubierto y apoyado en la espalda.
El pañuelo NeoBulleⓇ no es un dispositivo portabebés que permita estar de pie o caminar sin sujetar al bebé con los brazos.
El personal de enfermería se asegurará de que los padres comprendan adecuadamente las instrucciones de uso de la bufanda y les proporcionará instrucciones escritas.
Madre y recién nacido permanecerán con el pañuelo NeoBulleⓇ colocado en la zona de parto hasta su traslado a la unidad de hospitalización.
Una vez en la unidad de hospitalización, las madres tendrán la opción de continuar el contacto con el bebé utilizando el pañuelo o vestir al recién nacido.
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Bufanda diseñada específicamente para facilitar el contacto piel a piel entre madre y recién nacido.
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Comparador activo: Práctica clínica habitual
Dos horas después del parto, se informará a las madres sobre los beneficios del método piel con piel y se seguirá la práctica tradicional en los centros de estudio, según la cual el recién nacido permanece en contacto con la madre, cubierto con una toalla, desde el nacimiento. momento del nacimiento hasta que ambos sean trasladados a la unidad de hospitalización.
En la unidad de hospitalización tendrán la opción de continuar de esta manera o vestir al recién nacido.
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Los participantes recibirán la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de contacto piel a piel madre-neonato (número de horas)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de horas de maniobra de contacto piel con piel (canguro)
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso del recién nacido
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio de peso en gramos
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72 horas
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Satisfacción de los padres con la atención hospitalaria
Periodo de tiempo: 72 horas
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Satisfacción de los padres (entrevista estructurada)
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72 horas
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Tiempo en brazos o en contacto físico del neonato con la madre/padre
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de horas en brazos o en contacto físico del neonato con la madre/padre
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72 horas
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Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de horas llorando
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Bernadó, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
- Director de estudio: Alejandro Rodríguez-Molinero, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CSAPG-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los DPI (sin datos de identificación personal) podrán ser compartidos por requerimiento de otros investigadores una vez finalizado el estudio, y sólo para propuestas de investigación y previa aprobación del centro promotor del estudio (CSAPG).
En todo caso se seguirá estrictamente la política legal española y de la Unión Europea en materia de protección de datos (no se transferirán DPI fuera de la Unión Europea).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los principales resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los DPI se compartirán únicamente con fines de investigación científica y siguiendo la normativa española y de la Unión Europea en materia de protección de datos.
Los requisitos serán dirigidos a la IP del estudio.
El IP evaluará la solicitud para verificar y evaluar los datos que se solicitan y los fines para los que se solicita.
A continuación, el IP trasladará la solicitud al centro promotor del estudio para la decisión final.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .