A sál hatékonysága az anya és az újszülött közötti érintkezés megkönnyítésében, úgy tervezték, hogy megkönnyítse a bőr-bőr érintkezést (MOKA)
2025. december 1. frissítette: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a szülők és az egészséges újszülöttek közötti bőr-bőr érintkezést elősegítő sál hatékonyságának értékelésére
A bőr-bőr érintkezési manőver (kenguru) hasznosnak bizonyult újszülötteknél.
Ez egy kétkarú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy a kifejezetten a bőr-bőr módszer megkönnyítésére tervezett sál használata hatékony-e a bőr-bőr közötti anya-újszülött közötti idő meghosszabbításában a hagyományos klinikai gyakorlathoz képest. .
A tanulmányi központokban várhatóan megszületett, teljes születésű csecsemők anyjait is bevonják.
Kizárásra kerülnek azok az anyák, akiknek nyelvi akadálya akadályozza a vizsgálati eljárásokban való együttműködést, kognitív károsodás vagy kóros elhízás.
Az elsődleges végpont az átlagos napi bőr-bőr közötti idő a kórházi felvétel napjaiban.
Fölényelemzést végeznek a beavatkozási kar bőr-bőr közötti ideje a kontroll karhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanyolország, 08810
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A moderátorok az első kórházi látogatáson vesznek részt a szülésznővel, a szülést a két tanulmányi kórház egyikében tervezik
Kizárási kritériumok:
- Nyelvi akadály, amely megakadályozza az együttműködést a tanulmányi eljárások során
- Kognitív károsodás, amely megakadályozza az együttműködést a vizsgálati eljárásokban
- Kóros elhízás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sál
A szülés után két órával tájékoztatják az anyákat a bőr-bőr módszer előnyeiről, és a törülközőt, amellyel a szülés pillanatától az anyát és az újszülöttet takarják, NeoBulleⓇ sálra cserélik.
Ez a sál, amelyet az anya és/vagy párja használhat, kifejezetten a „bőr-bőr” technika gyakorlására szolgál.
Megkönnyíti a szoptatási testtartást, jól lefedi és megtámasztja a hátán az újszülöttet.
A NeoBulleⓇ sál nem olyan babahordozó eszköz, amely lehetővé teszi a csecsemő felkarolása nélkül állva vagy sétálva.
Az ápoló személyzet gondoskodik arról, hogy a szülők megfelelően megértsék a sálhasználati utasításokat, és írásos utasításokkal látják el őket.
Az anya és az újszülött a NeoBulleⓇ sállal marad a szülési területen mindaddig, amíg át nem kerülnek a kórházi osztályra.
A kórházi osztályon az anyáknak lehetőségük lesz folytatni a kapcsolatot a babával a sál használatával vagy felöltöztetni az újszülöttet.
|
Kifejezetten az anya-újszülött bőr-bőr érintkezésének megkönnyítésére tervezett sál
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos klinikai gyakorlat
A szülés után két órával tájékoztatják az anyákat a bőr-bőr módszer előnyeiről, és követik a tanulmányi centrumokban a hagyományos gyakorlatot, melynek során az újszülött törülközővel letakarva marad kapcsolatban az anyával. születés pillanatában mindaddig, amíg mindkettőt át nem szállítják a kórházi osztályra.
A kórházi osztályon lehetőségük lesz így folytatni, vagy felöltöztetni az újszülöttet.
|
A résztvevők a szokásos klinikai gyakorlatban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anya-újszülött bőr-bőr érintkezési idő (órák száma)
Időkeret: 72 óra
|
Bőr-bőr érintkezési manőver órák száma (kenguru)
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött fogyás
Időkeret: 72 óra
|
Súlyváltozás grammban
|
72 óra
|
|
A szülők elégedettsége a kórházi ellátással
Időkeret: 72 óra
|
Szülői elégedettség (strukturált interjú)
|
72 óra
|
|
Karban vagy az újszülött anyjával/apjával való fizikai érintkezésben eltöltött idő
Időkeret: 72 óra
|
Az újszülött karban vagy anyjával/apával való fizikai érintkezésben eltöltött órák száma
|
72 óra
|
|
A sírás ideje
Időkeret: 72 óra
|
A sírás órák száma
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Bernadó, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
- Tanulmányi igazgató: Alejandro Rodríguez-Molinero, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSAPG-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD (személyazonosító adatok nélkül) megosztható más kutatóktól a vizsgálat befejezése után, és csak a kutatási javaslatok és a tanulmány promotor központjának (CSAPG) előzetes jóváhagyása esetén.
Mindenesetre szigorúan betartják a spanyol és az Európai Unió adatvédelmi irányelveit (az IPD nem kerül átadásra az Európai Unión kívülre).
IPD megosztási időkeret
A tanulmány főbb eredményeinek közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD csak tudományos kutatási célokra, valamint a spanyol és az Európai Unió adatvédelmi normáinak megfelelően kerül megosztásra.
A követelmények a tanulmány IP-jére vonatkoznak.
Az IP értékeli a kérelmet, hogy ellenőrizze és értékelje a kért adatokat, valamint a kért célokat.
Ezután az IP átadja a kérelmet a promotor központnak, a tanulmányt a végső döntés meghozatala érdekében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .