피부와 피부 접촉을 촉진하도록 설계된 산모-신생아 접촉을 촉진하는 스카프의 효능 (MOKA)
2024년 3월 4일 업데이트: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
부모와 건강한 만삭 신생아 사이의 피부 접촉을 촉진하도록 설계된 스카프의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
피부 대 피부 접촉 동작(캥거루)은 신생아에게 이점을 보여주었습니다.
본 연구는 피부 대 피부 방법을 촉진하기 위해 특별히 고안된 스카프의 사용이 산모-신생아의 피부 대 피부 시간을 전통적인 임상 실습에 비해 증가시키는 측면에서 효과적인지 여부를 평가하기 위한 2군 무작위 공개 임상 시험입니다. .
연구 센터에서 출산이 예상되는 만삭아의 엄마도 포함됩니다.
연구 절차에서 협력을 방해하는 언어 장벽, 인지 장애 또는 병적 비만이 있는 산모는 제외됩니다.
1차 평가변수는 병원 입원 기간 중 일일 평균 피부 접촉 시간입니다.
대조 팔과 비교하여 중재 팔의 피부 대 피부 시간 측면에서 우월성 분석이 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marta Bernadó
- 전화번호: 34-607214125
- 이메일: recerca@csapg.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Alejandro Rodríguez-Molinero
- 이메일: arodriguez@csapg.cat
연구 장소
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes, Barcelona, 스페인, 08810
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조산사와 함께 첫 번째 병원 방문에 참석하는 모더, 두 연구 병원 중 한 곳에서 출산 예정
제외 기준:
- 연구 과정에서 협업을 방해하는 언어 장벽
- 연구 절차에서 협력을 방해하는 인지 장애
- 병적 비만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스카프
출산 후 2시간이 지나면 산모들에게 피부 대 피부법의 장점을 안내해 드리며, 출산 순간부터 산모와 신생아를 덮고 있던 수건은 NeoBulleⓇ 스카프로 교체해 드립니다.
엄마나 파트너가 사용할 수 있는 이 스카프는 "피부 대 피부" 기술을 연습하는 데 적합합니다.
이는 모유수유 자세를 용이하게 하고, 신생아를 잘 덮고 등을 받쳐줍니다.
NeoBulleⓇ 스카프는 아기를 팔로 안지 않고도 서거나 걸을 수 있는 아기띠 장치가 아닙니다.
간호 직원은 부모가 스카프 사용 지침을 올바르게 이해했는지 확인하고 서면 지침을 제공합니다.
산모와 신생아는 입원실로 이송될 때까지 분만실에 NeoBulleⓇ 스카프를 둔 채로 유지됩니다.
입원실에 들어가면 엄마는 스카프를 사용하여 아기와 계속 접촉하거나 신생아에게 옷을 입힐 수 있습니다.
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산모와 신생아의 피부 접촉을 용이하게 하도록 특별히 고안된 스카프
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활성 비교기: 일반적인 임상 실습
분만 후 2시간 동안 산모에게 피부 대 피부 접촉 방법의 이점에 대한 정보를 제공하고 연구 센터의 전통적인 관행에 따라 신생아는 산모로부터 수건으로 덮은 채 산모와 접촉을 유지합니다. 출생 순간부터 둘 다 입원실로 이송될 때까지.
입원실에서는 이러한 방식을 계속할 것인지 아니면 신생아에게 옷을 입힐 것인지 선택할 수 있습니다.
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참가자는 일반적인 임상 실습을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄마와 신생아의 피부 접촉 시간(시간)
기간: 72시간
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피부 접촉 동작 시간(캥거루)
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 체중 감소
기간: 72시간
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그램 단위의 체중 변화
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72시간
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병원 진료에 대한 부모님의 만족도
기간: 72시간
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학부모 만족도 (구조화 면접)
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72시간
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신생아가 어머니/아버지와 팔짱을 끼거나 신체적 접촉을 하는 시간
기간: 72시간
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신생아가 어머니/아버지와 팔짱을 끼거나 신체적 접촉을 하는 시간
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72시간
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울고 있는 시간
기간: 72시간
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울고 있는 시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Bernadó, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
- 연구 책임자: Alejandro Rodríguez-Molinero, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CSAPG-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD(개인 식별 데이터 없음)는 연구가 끝난 후 다른 연구자의 요구 사항에 따라 공유될 수 있으며 연구 제안자 및 연구 프로모터 센터(CSAPG)의 사전 승인에 대해서만 공유될 수 있습니다.
어쨌든, 데이터 보호에 관한 스페인 및 유럽 연합의 법적 정책은 엄격히 준수됩니다(IPD는 유럽 연합 외부로 이전되지 않습니다).
IPD 공유 기간
주요 연구 결과 발표 후
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 과학적 연구 목적으로만 공유되며 데이터 보호에 관한 스페인 및 유럽 연합 규범법을 따릅니다.
요구 사항은 연구의 IP로 전달됩니다.
IP는 요청된 데이터와 요청된 목적을 확인하고 평가하기 위해 요청을 평가합니다.
다음으로, IP는 최종 결정을 위해 연구 요청을 프로모터 센터로 전달합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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스카프에 대한 임상 시험
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Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA The Danish... 그리고 다른 협력자들완전한