Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di una sciarpa per facilitare il contatto madre-neonato progettata per facilitare il contatto pelle a pelle (MOKA)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di una sciarpa progettata per facilitare il contatto pelle a pelle tra genitori e neonati sani a termine

La manovra del contatto pelle a pelle (canguro) ha mostrato benefici nei neonati. Si tratta di uno studio clinico aperto randomizzato a due bracci per valutare se l'uso di una sciarpa appositamente progettata per facilitare il metodo pelle a pelle è efficace in termini di aumento del tempo di contatto pelle a pelle madre-neonato, rispetto alla pratica clinica tradizionale . Saranno incluse le madri di bambini a termine con parto previsto nei centri studi. Saranno escluse le madri con barriera linguistica che impedisce la collaborazione nelle procedure di studio, deterioramento cognitivo o obesità patologica. L'endpoint primario è il tempo medio giornaliero di contatto pelle a pelle durante i giorni di ricovero ospedaliero. Verrà effettuata un'analisi di superiorità in termini di tempo pelle a pelle del braccio di intervento, rispetto al braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spagna, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Moderatori che partecipano alla prima visita ospedaliera con l'ostetrica, con parto previsto in uno dei due ospedali dello studio

Criteri di esclusione:

  • Barriera linguistica che impedisce la collaborazione nelle procedure di studio
  • Compromissione cognitiva che impedisce la collaborazione nelle procedure di studio
  • Obesità patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sciarpa
Due ore dopo il parto, le mamme verranno informate dei benefici del metodo pelle a pelle, e l'asciugamano con cui mamma e neonato vengono coperti dal momento del parto verrà sostituito da una sciarpa NeoBulleⓇ. Questa sciarpa, che può essere utilizzata dalla mamma e/o dal partner, è specifica per praticare la tecnica "pelle a pelle". Facilita la postura dell'allattamento, mantiene il neonato ben coperto e sostenuto sulla schiena. La sciarpa NeoBulleⓇ non è un marsupio che consente di stare in piedi o camminare senza tenere il bambino per le braccia. Il personale infermieristico garantirà la corretta comprensione delle istruzioni sull'uso della sciarpa da parte dei genitori e fornirà loro istruzioni scritte. La mamma e il neonato rimarranno con la sciarpa NeoBulleⓇ posizionata nell'area parto fino al trasferimento al reparto di ricovero. Una volta nel reparto di ricovero, le madri avranno la possibilità di continuare il contatto con il bambino utilizzando la sciarpa o vestendo il neonato.
Dispositivo: Sciarpa
Sciarpa appositamente studiata per facilitare il contatto pelle a pelle madre-neonato
Comparatore attivo: Pratica clinica abituale
Due ore dopo il parto, le mamme verranno informate sui benefici del metodo pelle a pelle, e verrà seguita la pratica tradizionale dei centri studi, secondo cui il neonato rimane a contatto con la mamma, coperto da un asciugamano, dal momento della nascita fino al trasferimento di entrambi al reparto di ricovero. Nel reparto di ricovero avranno la possibilità di continuare in questo modo o di vestire il neonato.
Altro: Pratica clinica abituale
I partecipanti riceveranno la consueta pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di contatto pelle a pelle madre-neonato (numero di ore)
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di ore di manovra di contatto pelle a pelle (canguro)
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso del neonato
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione di peso in grammi
72 ore
Soddisfazione dei genitori per le cure ospedaliere
Lasso di tempo: 72 ore
Soddisfazione dei genitori (intervista strutturata)
72 ore
Tempo in braccio o in contatto fisico del neonato con la madre/padre
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di ore in braccio o a contatto fisico del neonato con la madre/padre
72 ore
Tempo di piangere
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di ore a piangere
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Bernadó, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
  • Direttore dello studio: Alejandro Rodríguez-Molinero, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSAPG-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD (senza dati identificativi personali) potrà essere condiviso su richiesta di altri ricercatori dopo la fine dello studio, e solo per proposte di ricerca e previa approvazione del centro promotore dello studio (CSAPG). In ogni caso, verrà seguita rigorosamente la politica legale spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati (i DPI non saranno trasferiti al di fuori dell'Unione Europea).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I DPI saranno condivisi solo per scopi di ricerca scientifica e seguendo la normativa spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati. I requisiti saranno indirizzati all'IP dello studio. L'IP valuterà la richiesta per verificare e valutare i dati che vengono richiesti e le finalità per le quali vengono richiesti. Successivamente l'IP trasferirà la richiesta al centro promotore dello studio per la decisione finale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sciarpa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi