Effektiviteten til et skjerf for å lette kontakt mellom mor og nyfødt Utformet for å lette hud-til-hud-kontakt (MOKA)
1. desember 2025 oppdatert av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av et skjerf designet for å lette hud-til-hud-kontakt mellom foreldre og friske nyfødte
Hud-til-hud-kontaktmanøveren (kenguru) har vist fordeler hos nyfødte babyer.
Dette er to-arms randomisert åpen klinisk studie for å evaluere om bruken av et skjerf spesielt designet for å lette hud-til-hud-metoden er effektiv når det gjelder å øke tiden hud-til-hud mor-nyfødt, sammenlignet med tradisjonell klinisk praksis .
Mødre til fullbårne babyer med forventet fødsel i studiesentrene vil bli inkludert.
De mødrene med en språkbarriere som hindrer samarbeid i studieprosedyrene, kognitiv svikt eller sykelig overvekt vil bli ekskludert.
Det primære endepunktet er gjennomsnittlig daglig hud-til-hud-tid under sykehusinnleggelsesdager.
Det vil bli gjort en overlegenhetsanalyse i forhold til hud-til-hud-tiden til intervensjonsarmen, sammenlignet med kontrollarmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spania, 08810
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Modere som deltar på det første sykehusbesøket med jordmor, med levering planlagt i et av de to studiesykehusene
Ekskluderingskriterier:
- Språkbarriere som hindrer samarbeid i studieprosedyrene
- Kognitiv svikt som hindrer samarbeid i studieprosedyrene
- Sykelig overvekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skjerf
To timer etter fødselen vil mødre bli informert om fordelene med hud-til-hud-metoden, og håndkleet som mor og nyfødt er dekket med fra fødselsøyeblikket vil bli erstattet av et NeoBulleⓇ-skjerf.
Dette skjerfet, som kan brukes av moren og/eller hennes partner, er spesifikt for å praktisere "hud-til-hud"-teknikken.
Det letter ammestillingen, holder den nyfødte godt dekket og støttet på ryggen.
NeoBulleⓇ-skjerfet er ikke en bæresele som lar deg stå eller gå uten å holde babyen med armene.
Pleiepersonell vil sikre riktig forståelse av instruksjonene for bruk av skjerf fra foreldrene og gi dem skriftlige instruksjoner.
Mor og nyfødt vil forbli med NeoBulleⓇ-skjerfet plassert i fødeområdet til de blir overført til sykehusinnleggelsesenheten.
En gang på sykehusinnleggelsesenheten vil mødre ha muligheten til å fortsette kontakten med babyen ved å bruke skjerfet eller kle den nyfødte.
|
Skjerf spesielt designet for å lette hud-til-hud-kontakt mellom mor og nyfødte
|
|
Aktiv komparator: Vanlig klinisk praksis
To timer etter fødselen vil mødre bli informert om fordelene med hud-mot-hud-metoden, og den tradisjonelle praksisen i studiesentrene vil bli fulgt, der den nyfødte forblir i kontakt med moren, dekket av et håndkle, fra kl. fødselsøyeblikk til begge er overført til sykehusavdelingen.
I sykehusinnleggelsesenheten vil de ha muligheten til å fortsette på denne måten eller kle den nyfødte.
|
Deltakerne vil få vanlig klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud-til-hud kontakttid for mor-nyfødt (antall timer)
Tidsramme: 72 timer
|
Antall timer med hud-til-hud-kontaktmanøver (kenguru)
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt vekttap
Tidsramme: 72 timer
|
Vektendring i gram
|
72 timer
|
|
Foreldre er fornøyd med sykehusbehandlingen
Tidsramme: 72 timer
|
Foreldretilfredshet (strukturert intervju)
|
72 timer
|
|
Tid i armer eller i fysisk kontakt av den nyfødte med mor/far
Tidsramme: 72 timer
|
Antall timer i armene eller i fysisk kontakt av den nyfødte med mor/far
|
72 timer
|
|
Tid for gråt
Tidsramme: 72 timer
|
Antall timer gråt
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Bernadó, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
- Studieleder: Alejandro Rodríguez-Molinero, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CSAPG-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD (uten personlig identifiseringsdata) kan deles etter krav fra andre forskere etter endt studie, og kun for forskningsforslag og tidligere godkjenning av studiens promotorsenter (CSAPG).
Uansett, spansk og EUs juridiske retningslinjer om databeskyttelse vil bli strengt fulgt (IPD vil ikke bli overført utenfor EU).
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av hovedresultater av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil kun deles for vitenskapelige forskningsformål og i henhold til spansk og EUs normative lov om databeskyttelse.
Kravene vil bli rettet til IP-en til studien.
IP-adressen vil evaluere forespørselen for å verifisere og evaluere dataene som er forespurt og formålene de blir bedt om.
Deretter vil IP overføre forespørselen til promotorsenteret studien for den endelige avgjørelsen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .