Effekten av en halsduk för att underlätta kontakt mellan mor och nyfödd Designad för att underlätta hud-mot-hud-kontakt (MOKA)
1 december 2025 uppdaterad av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av en halsduk utformad för att underlätta hud-mot-hud-kontakt mellan föräldrar och friska nyfödda
Hud-mot-hud-kontaktmanövern (känguru) har visat fördelar hos nyfödda barn.
Detta är en tvåarmad randomiserad öppen klinisk prövning för att utvärdera huruvida användningen av en scarf som är speciellt utformad för att underlätta hud-mot-hud-metoden är effektiv när det gäller att öka tiden hud-till-hud moder-nyfödda, jämfört med traditionell klinisk praxis .
Mödrar till fullgångna barn med förväntad förlossning i studiecentren kommer att inkluderas.
De mödrar med en språkbarriär som förhindrar samarbete i studieprocedurerna, kognitiv funktionsnedsättning eller sjuklig fetma kommer att uteslutas.
Det primära effektmåttet är den genomsnittliga dagliga hud-mot-hud-tiden under sjukhusinläggningsdagar.
En överlägsenhetsanalys kommer att göras i termer av hud-mot-hud-tiden för interventionsarmen, jämfört med kontrollarmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moder som deltar på det första sjukhusbesöket med barnmorskan, med förlossning planerad på något av de två studiesjukhusen
Exklusions kriterier:
- Språkbarriär som hindrar samarbete i studieprocesserna
- Kognitiv funktionsnedsättning förhindrar samarbete i studieprocedurerna
- Dödlig fetma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Scarf
Två timmar efter förlossningen kommer mammor att informeras om fördelarna med hud-mot-hud-metoden, och handduken som mor och nyfödd täcks av från förlossningsögonblicket kommer att ersättas av en NeoBulleⓇ-halsduk.
Denna halsduk, som kan användas av mamman och/eller hennes partner, är specifik för att öva på "hud-mot-hud"-tekniken.
Det underlättar amningsställningen, håller den nyfödda väl täckt och stöds på ryggen.
NeoBulleⓇ-halsduken är inte en bärsele som gör det möjligt att stå eller gå utan att hålla barnet med armarna.
Omvårdnadspersonal kommer att se till att föräldrar förstår anvisningarna för användning av halsdukar och förse dem med skriftliga instruktioner.
Mamma och nyfödd kommer att stanna kvar med NeoBulleⓇ-sjalen placerad i förlossningsområdet tills de överförs till sjukhusvårdsenheten.
Väl på sjukhusavdelningen kommer mammor att ha möjlighet att fortsätta kontakten med barnet med halsduken eller klä den nyfödda.
|
Scarf speciellt utformad för att underlätta hud-mot-hud-kontakt mellan mor och nyfödda
|
|
Aktiv komparator: Vanlig klinisk praxis
Två timmar efter förlossningen kommer mammor att informeras om fördelarna med hud-mot-hud-metoden, och den traditionella praxisen i studiecentren kommer att följas, där den nyfödda förblir i kontakt med modern, täckt av en handduk, från födelsetillfället tills båda överförs till sjukhusvårdsenheten.
På sjukhusavdelningen kommer de att ha möjlighet att fortsätta på detta sätt eller klä den nyfödda.
|
Deltagarna kommer att få sedvanlig klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hud-mot-hud kontakttid för moder-nyfödda (antal timmar)
Tidsram: 72 timmar
|
Antal timmar hud-mot-hud-kontaktmanöver (känguru)
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyfödda viktminskning
Tidsram: 72 timmar
|
Viktförändring i gram
|
72 timmar
|
|
Föräldrarna är nöjda med sjukhusvården
Tidsram: 72 timmar
|
Föräldrarnas tillfredsställelse (strukturerad intervju)
|
72 timmar
|
|
Tid i vapen eller i fysisk kontakt av den nyfödda med mamman/fadern
Tidsram: 72 timmar
|
Antal timmar i vapen eller i fysisk kontakt av den nyfödda med mamman/pappan
|
72 timmar
|
|
Gråtens tid
Tidsram: 72 timmar
|
Antal timmar gråt
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marta Bernadó, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
- Studierektor: Alejandro Rodríguez-Molinero, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CSAPG-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD (utan personlig identifieringsdata) skulle kunna delas efter krav från andra forskare efter studiens slut, och endast för forskningsförslag och tidigare godkännande av studiens promotorcentrum (CSAPG).
Hur som helst, spanska och Europeiska unionens rättsliga policy om dataskydd kommer att följas strikt (IPD kommer inte att överföras utanför Europeiska unionen).
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av studiens huvudresultat
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer endast att delas för vetenskapliga forskningsändamål och enligt den spanska och Europeiska unionens normativa lag om dataskydd.
Kraven kommer att riktas mot studiens IP.
IP:n kommer att utvärdera begäran för att verifiera och utvärdera de uppgifter som efterfrågas och de syften för vilka den begärs.
Därefter kommer IP att överföra begäran till promotorcentret studien för det slutliga beslutet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .