Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost šátku pro usnadnění kontaktu matky a novorozence Navrženo pro usnadnění kontaktu kůže na kůži (MOKA)

1. prosince 2025 aktualizováno: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti šátku navrženého tak, aby usnadnil kontakt kůže na kůži mezi rodiči a zdravými novorozenci

Manévr kontaktu kůže na kůži (klokanka) prokázal výhody u novorozenců. Jedná se o dvouramennou randomizovanou otevřenou klinickou studii, která má vyhodnotit, zda je použití šátku speciálně navrženého pro usnadnění metody skin-to-skin účinné z hlediska prodloužení doby mezi matkou a novorozencem „skin-to-skin“ ve srovnání s tradiční klinickou praxí. . Budou zahrnuty matky donošených dětí s očekávaným porodem ve studijních centrech. Vyloučeny budou matky s jazykovou bariérou, která brání spolupráci při studiu, s kognitivní poruchou nebo morbidní obezitou. Primárním cílovým parametrem je průměrná denní doba „skin-to-skin“ během dnů přijetí do nemocnice. Bude provedena analýza převahy, pokud jde o dobu mezi kůže na kůži intervenčního ramene ve srovnání s kontrolním ramenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Španělsko, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Modeři, kteří se účastní první návštěvy nemocnice s porodní asistentkou, s porodem plánovaným v jedné ze dvou studovaných nemocnic

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra, která brání spolupráci při studijních postupech
  • Kognitivní poruchy bránící spolupráci při studijních postupech
  • Morbidní obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šátek
Dvě hodiny po porodu budou maminky informovány o výhodách metody skin-to-skin a ručník, kterým jsou maminka a novorozenec od porodu přikryti, bude nahrazen šátkem NeoBulleⓇ. Tento šátek, který může použít maminka a/nebo její partner, je specifický pro nácvik techniky „skin-to-skin“. Usnadňuje držení těla při kojení, udržuje novorozence dobře zakryté a podepřené na zádech. Šátek NeoBulleⓇ není nosítko, které umožňuje stání nebo chůzi bez držení dítěte rukama. Ošetřující personál zajistí, aby rodiče správně porozuměli pokynům k používání šátku a poskytnou jim písemné pokyny. Matka a novorozenec zůstanou s šátkem NeoBulleⓇ umístěným v porodním prostoru, dokud nebudou převezeni na hospitalizační jednotku. Po příchodu na hospitalizační oddělení budou mít maminky možnost pokračovat v kontaktu s miminkem pomocí šátku nebo obléknout novorozence.
Přístroj: Šátek
Šátek speciálně navržený pro usnadnění kontaktu matky a novorozence kůže na kůži
Aktivní komparátor: Obvyklá klinická praxe
Dvě hodiny po porodu budou maminky informovány o výhodách metody skin-to-skin a bude dodržována tradiční praxe ve studijních centrech, kdy novorozenec zůstává v kontaktu s matkou zakrytý ručníkem od okamžiku porodu do doby, než budou oba převezeni na hospitalizační oddělení. Na hospitalizačním oddělení budou mít možnost takto pokračovat nebo novorozence obléci.
Jiný: Obvyklá klinická praxe
Účastníci získají obvyklou klinickou praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba kontaktu matky a novorozence kůže na kůži (počet hodin)
Časové okno: 72 hodin
Počet hodin kontaktního manévru kůže na kůži (klokan)
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí novorozence
Časové okno: 72 hodin
Změna hmotnosti v gramech
72 hodin
Spokojenost rodičů s nemocniční péčí
Časové okno: 72 hodin
Spokojenost rodičů (strukturovaný rozhovor)
72 hodin
Čas v náručí nebo ve fyzickém kontaktu novorozence s matkou / otcem
Časové okno: 72 hodin
Počet hodin v náručí nebo ve fyzickém kontaktu novorozence s matkou / otcem
72 hodin
Čas pláče
Časové okno: 72 hodin
Počet hodin pláče
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Bernadó, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
  • Ředitel studie: Alejandro Rodríguez-Molinero, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CSAPG-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD (bez osobních identifikačních údajů) lze sdílet na základě požadavku od jiných výzkumníků po skončení studie a pouze pro návrhy výzkumu a předchozí schválení promotorovým centrem studie (CSAPG). V každém případě budou přísně dodržovány právní zásady Španělska a Evropské unie o ochraně údajů (IPD nebude přenášen mimo Evropskou unii).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno pouze pro účely vědeckého výzkumu a v souladu s normativním zákonem Španělska a Evropské unie o ochraně údajů. Požadavky budou směrovány do IP studie. IP vyhodnotí požadavek na ověření a vyhodnocení údajů, které jsou požadovány, a účely, pro které jsou požadovány. Dále IP předá žádost do centra podpory studie ke konečnému rozhodnutí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šátek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit