Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chusty ułatwiającej kontakt matki z noworodkiem Zaprojektowana z myślą o ułatwieniu kontaktu skóra do skóry (MOKA)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność chusty zaprojektowanej w celu ułatwienia kontaktu skóra do skóry między rodzicami a zdrowymi noworodkami urodzonymi w terminie

Manewr kontaktu skóra do skóry (kangur) wykazał korzyści u noworodków. Jest to dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy stosowanie chusty zaprojektowanej specjalnie w celu ułatwienia stosowania metody „skóra do skóry” jest skuteczne pod względem wydłużenia czasu „skóra do skóry” pomiędzy matką a noworodkiem, w porównaniu z tradycyjną praktyką kliniczną . Uwzględnione zostaną matki dzieci urodzonych o czasie i spodziewanych porodów w ośrodkach badawczych. Matki z barierą językową uniemożliwiającą współpracę w procedurach badawczych, z zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobliwą otyłością zostaną wykluczone. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średni dzienny czas kontaktu ze skórą w dniach przyjęcia do szpitala. Przeprowadzona zostanie analiza wyższości pod względem czasu kontaktu ze skórą w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Hiszpania, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Moderki uczestniczące w pierwszej wizycie w szpitalu z położną, z planowanym porodem w jednym z dwóch szpitali objętych badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Bariera językowa uniemożliwiająca współpracę w ramach procedur badawczych
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające współpracę w procedurach badawczych
  • Chorobliwa otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szalik
Dwie godziny po porodzie mamy zostaną poinformowane o zaletach metody „skóra do skóry”, a ręcznik, którym od momentu porodu okrywa się mamę i noworodka, zostanie zastąpiony chustą NeoBulleⓇ. Ta chusta, która może być używana przez mamę i/lub jej partnera, jest przeznaczona do ćwiczenia techniki „skóra do skóry”. Ułatwia przyjęcie pozycji podczas karmienia piersią, zapewnia dobre przykrycie noworodka i wsparcie na plecach. Chusta NeoBulleⓇ nie jest nosidłem umożliwiającym stanie lub chodzenie bez trzymania dziecka rękoma. Personel pielęgniarski zadba o prawidłowe zrozumienie przez rodziców instrukcji użytkowania chusty i przekaże im pisemne instrukcje. Matka i noworodek pozostaną z chustą NeoBulleⓇ umieszczoną w miejscu porodu do czasu przekazania ich na oddział szpitalny. Po dotarciu na oddział szpitalny matki będą mogły kontynuować kontakt z dzieckiem za pomocą chusty lub ubrać noworodka.
Urządzenie: Szalik
Chusta specjalnie zaprojektowana, aby ułatwić kontakt skóry z matką i noworodkiem
Aktywny komparator: Zwykła praktyka kliniczna
Dwie godziny po porodzie matki zostaną poinformowane o zaletach metody „skóra do skóry” i będzie kontynuowana tradycyjna praktyka stosowana w ośrodkach badawczych, zgodnie z którą noworodek pozostaje w kontakcie z matką, przykryty ręcznikiem, od strony chwili urodzenia do chwili przeniesienia obojga na oddział szpitalny. Na oddziale szpitalnym będą mieli możliwość kontynuowania leczenia w ten sposób lub ubrania noworodka.
Inny: Zwykła praktyka kliniczna
Uczestnicy otrzymają zwykłą praktykę kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas kontaktu skóra do skóry matki i noworodka (liczba godzin)
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba godzin manewru kontaktu skóra do skóry (kangur)
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała noworodka
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana masy w gramach
72 godziny
Zadowolenie rodziców z opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 72 godziny
Satysfakcja rodziców (wywiad ustrukturyzowany)
72 godziny
Czas w ramionach lub w fizycznym kontakcie noworodka z matką/ojcem
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba godzin w ramionach lub w fizycznym kontakcie noworodka z matką/ojcem
72 godziny
Czas płaczu
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba godzin płaczu
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Bernadó, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
  • Dyrektor Studium: Alejandro Rodríguez-Molinero, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSAPG-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD (bez danych osobowych) można udostępniać na żądanie innych badaczy po zakończeniu badania i wyłącznie w przypadku propozycji badań i uprzedniej zgody ośrodka promotora badania (CSAPG). Tak czy inaczej, hiszpańska i unijna polityka prawna dotycząca ochrony danych będzie ściśle przestrzegana (IPD nie będzie przekazywane poza Unię Europejską).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będą udostępniane wyłącznie w celach badań naukowych i zgodnie z hiszpańskim i unijnym prawem normatywnym dotyczącym ochrony danych. Wymagania będą kierowane do adresu IP badania. IP oceni wniosek w celu sprawdzenia i oceny żądanych danych oraz celów, dla których są wymagane. Następnie IP przekaże wniosek do centrum promotorskiego badania w celu podjęcia ostatecznej decyzji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szalik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj