Эффективность шарфа для облегчения контакта матери с новорожденным Разработан для облегчения контакта кожа к коже (MOKA)
1 декабря 2025 г. обновлено: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности шарфа, предназначенного для облегчения контакта кожа к коже между родителями и здоровыми доношенными новорожденными
Контактный прием «кожа к коже» (кенгуру) показал свои преимущества у новорожденных.
Это рандомизированное открытое клиническое исследование с участием двух групп с целью оценить, является ли использование шарфа, специально разработанного для облегчения метода «кожа к коже», эффективным с точки зрения увеличения времени контакта мать-новорожденный с кожей по сравнению с традиционной клинической практикой. .
Будут включены матери доношенных детей с ожидаемыми родами в исследовательских центрах.
Будут исключены матери с языковым барьером, препятствующим сотрудничеству в процедурах исследования, когнитивными нарушениями или морбидным ожирением.
Первичной конечной точкой является среднее ежедневное время контакта кожа-к-коже в дни госпитализации.
Будет проведен анализ превосходства с точки зрения времени контакта кожи с кожей в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Испания, 08810
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Модераторы присутствуют на первом визите в больницу с акушеркой, роды запланированы в одной из двух исследуемых больниц.
Критерий исключения:
- Языковой барьер, препятствующий сотрудничеству в учебных процедурах
- Когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству в процедурах исследования.
- Морбидное ожирение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шарф
Через два часа после родов матери будут проинформированы о преимуществах метода «кожа к коже», а полотенце, которым укрываются мать и новорожденный с момента родов, будет заменено шарфом NeoBulleⓇ.
Этот шарф, который может использовать мать и/или ее партнер, предназначен специально для практики техники «кожа к коже».
Он облегчает позу при грудном вскармливании, хорошо укрывает и поддерживает спину новорожденного.
Шарф NeoBulleⓇ не является переноской для ребенка, позволяющей стоять или ходить, не держа ребенка за руки.
Медсестры обеспечат правильное понимание родителями инструкций по использованию шарфов и предоставят им письменные инструкции.
Мать и новорожденный останутся с шарфом NeoBulleⓇ в родильном зале до тех пор, пока их не переведут в отделение госпитализации.
Попав в отделение госпитализации, матери смогут продолжить контакт с ребенком, используя шарф, или одеть новорожденного.
|
Шарф, специально разработанный для облегчения контакта кожа к коже матери и новорожденного.
|
|
Активный компаратор: Обычная клиническая практика
Через два часа после родов матери будут проинформированы о преимуществах метода «кожа к коже», и будет соблюдена традиционная практика в учебных центрах, при которой новорожденный остается в контакте с матерью, накрытый полотенцем, с самого начала. момента рождения до момента перевода обоих в отделение госпитализации.
В отделении госпитализации у них будет возможность продолжить работу в том же духе или одеть новорожденного.
|
Участники получат обычную клиническую практику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время контакта кожа с кожей матери и новорожденного (количество часов)
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество часов контактного маневра «кожа к коже» (кенгуру)
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса новорожденного
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение веса в граммах
|
72 часа
|
|
Удовлетворенность родителей медицинским обслуживанием в больнице
Временное ограничение: 72 часа
|
Удовлетворенность родителей (структурированное интервью)
|
72 часа
|
|
Время нахождения на руках или физического контакта новорожденного с матерью/отцом
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество часов на руках или в физическом контакте новорожденного с матерью/отцом
|
72 часа
|
|
Время плача
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество часов плача
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marta Bernadó, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
- Директор по исследованиям: Alejandro Rodríguez-Molinero, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CSAPG-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD (без личных идентификационных данных) может быть передан по требованию других исследователей после окончания исследования и только для предложений исследования и предварительного одобрения промоутерского центра исследования (CSAPG).
В любом случае, правовая политика Испании и Европейского Союза в отношении защиты данных будет строго соблюдаться (IPD не будет передаваться за пределы Европейского Союза).
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов исследования
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет передаваться только в целях научных исследований и в соответствии с нормативным законодательством Испании и Европейского Союза о защите данных.
Требования будут направлены на ИП исследования.
ПИ оценит запрос, чтобы проверить и оценить запрошенные данные и цели, для которых они запрашиваются.
Далее ИП передаст запрос в промоутерский центр исследования для принятия окончательного решения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .