Werkzaamheid van een sjaal om het contact tussen moeder en pasgeborene te vergemakkelijken Ontworpen om huid-op-huid contact te vergemakkelijken (MOKA)
1 december 2025 bijgewerkt door: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van een sjaal die is ontworpen om huid-op-huidcontact tussen ouders en gezonde pasgeborenen te vergemakkelijken
De huid-op-huidcontactmanoeuvre (kangoeroe) heeft voordelen opgeleverd bij pasgeboren baby's.
Dit is een gerandomiseerd open klinisch onderzoek met twee armen om te evalueren of het gebruik van een sjaal die speciaal is ontworpen om de huid-op-huid-methode te vergemakkelijken effectief is in termen van het verlengen van de huid-op-huid moeder-pasgeborene tijd, vergeleken met de traditionele klinische praktijk .
Moeders van voldragen baby's met een verwachte bevalling in de studiecentra zullen worden opgenomen.
Moeders met een taalbarrière die samenwerking tijdens de onderzoeksprocedures verhindert, cognitieve stoornissen of morbide obesitas worden uitgesloten.
Het primaire eindpunt is de gemiddelde dagelijkse huid-op-huidtijd tijdens ziekenhuisopnamedagen.
Er zal een superioriteitsanalyse worden gemaakt in termen van de huid-op-huidtijd van de interventie-arm, vergeleken met de controle-arm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanje, 08810
- Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moders die het eerste ziekenhuisbezoek bijwonen met de verloskundige, waarbij de bevalling gepland is in een van de twee onderzoeksziekenhuizen
Uitsluitingscriteria:
- Taalbarrière die samenwerking in de studieprocedures verhindert
- Cognitieve stoornissen die samenwerking in de onderzoeksprocedures verhinderen
- Morbide obesitas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sjaal
Twee uur na de bevalling worden moeders geïnformeerd over de voordelen van de huid-op-huidmethode en wordt de handdoek waarmee moeder en pasgeborene vanaf de bevalling worden bedekt vervangen door een NeoBulleⓇ-sjaal.
Deze sjaal, die door de moeder en/of haar partner gebruikt kan worden, is specifiek voor het beoefenen van de ‘huid-op-huid’-techniek.
Het vergemakkelijkt de borstvoedingshouding, houdt de pasgeborene goed bedekt en ondersteund op de rug.
De NeoBulleⓇ sjaal is geen draagzak waarmee u kunt staan of lopen zonder de baby met de armen vast te houden.
Het verplegend personeel zorgt ervoor dat de ouders de instructies voor het gebruik van de sjaal goed begrijpen en geeft hen schriftelijke instructies.
Moeder en pasgeborene blijven met de NeoBulleⓇ-sjaal in de verloskamer totdat ze naar de ziekenhuisopname worden overgebracht.
Eenmaal op de ziekenhuisafdeling hebben moeders de mogelijkheid om het contact met de baby voort te zetten met behulp van de sjaal of om de pasgeborene aan te kleden.
|
Sjaal speciaal ontworpen om het huid-op-huidcontact tussen moeder en pasgeborene te vergemakkelijken
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke klinische praktijk
Twee uur na de bevalling worden de moeders geïnformeerd over de voordelen van de huid-op-huidmethode en wordt de traditionele praktijk in de studiecentra gevolgd, waarbij de pasgeborene vanaf de geboorte, bedekt met een handdoek, in contact blijft met de moeder. moment van de geboorte totdat beiden naar de ziekenhuisopname worden overgebracht.
Op de ziekenhuisopnameafdeling hebben ze de keuze om op deze manier door te gaan of de pasgeborene aan te kleden.
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid-op-huid contacttijd tussen moeder en pasgeborene (aantal uren)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal uren huid-op-huidcontactmanoeuvre (kangoeroe)
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gewichtsverandering in grammen
|
72 uur
|
|
Tevredenheid van ouders over ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: 72 uur
|
Oudertevredenheid (gestructureerd interview)
|
72 uur
|
|
Tijd in de armen of in fysiek contact van de pasgeborene met de moeder/vader
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal uren in armen of lichamelijk contact van de pasgeborene met de moeder/vader
|
72 uur
|
|
Tijd van huilen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal uren huilen
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Bernadó, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
- Studie directeur: Alejandro Rodríguez-Molinero, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CSAPG-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD (zonder persoonlijke identificatiegegevens) zou kunnen worden gedeeld op verzoek van andere onderzoekers na het einde van het onderzoek, en alleen voor onderzoeksvoorstellen en eerdere goedkeuring van het promotorcentrum van het onderzoek (CSAPG).
Hoe dan ook, het juridische beleid van Spanje en de Europese Unie met betrekking tot gegevensbescherming zal strikt worden gevolgd (IPD zal niet worden overgedragen buiten de Europese Unie).
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de belangrijkste resultaten van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal alleen worden gedeeld voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden en in overeenstemming met de normatieve wetgeving van Spanje en de Europese Unie over gegevensbescherming.
De eisen zullen gericht zijn op het IP van het onderzoek.
De IP zal het verzoek beoordelen om de gevraagde gegevens en de doeleinden waarvoor deze worden gevraagd te verifiëren en evalueren.
Vervolgens zal de IP het verzoek overdragen aan het promotorcentrum van het onderzoek voor de definitieve beslissing.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .