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Wirksamkeit eines Schals zur Erleichterung des Mutter-Neugeborenen-Kontakts, der den Haut-zu-Haut-Kontakt erleichtern soll (MOKA)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Schals, der den Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Eltern und gesunden Neugeborenen erleichtern soll

Das Haut-zu-Haut-Kontaktmanöver (Känguru) hat sich bei Neugeborenen als vorteilhaft erwiesen. Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, offene klinische Studie, um zu bewerten, ob die Verwendung eines Schals, der speziell zur Erleichterung der Haut-zu-Haut-Methode entwickelt wurde, hinsichtlich der Verlängerung der Haut-zu-Haut-Zeit von Mutter und Neugeborenem im Vergleich zur traditionellen klinischen Praxis wirksam ist . Eingeschlossen werden Mütter reifgeborener Babys, deren Entbindung in den Studienzentren erwartet wird. Mütter mit einer Sprachbarriere, die die Zusammenarbeit bei den Studienabläufen, kognitiven Beeinträchtigungen oder krankhafter Fettleibigkeit verhindert, werden ausgeschlossen. Der primäre Endpunkt ist die durchschnittliche tägliche Haut-zu-Haut-Zeit während der Krankenhauseinweisungstage. Es wird eine Überlegenheitsanalyse hinsichtlich der Haut-zu-Haut-Zeit des Interventionsarms im Vergleich zum Kontrollarm durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Moderatoren nehmen am ersten Krankenhausbesuch mit der Hebamme teil, wobei die Entbindung in einem der beiden Studienkrankenhäuser geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarriere, die die Zusammenarbeit im Studienablauf verhindert
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Zusammenarbeit bei den Studienabläufen verhindert
  • Krankhafte Fettsucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schal
Zwei Stunden nach der Entbindung werden die Mütter über die Vorteile der Haut-zu-Haut-Methode informiert und das Handtuch, mit dem Mutter und Neugeborenes ab dem Zeitpunkt der Entbindung bedeckt sind, durch einen NeoBulleⓇ-Schal ersetzt. Dieser Schal, der von der Mutter und/oder ihrem Partner getragen werden kann, ist speziell für das Üben der „Haut-an-Haut“-Technik gedacht. Es erleichtert die Stillhaltung, sorgt dafür, dass das Neugeborene gut bedeckt ist und auf dem Rücken gestützt wird. Der NeoBulleⓇ-Schal ist keine Babytrage, die das Stehen oder Gehen ermöglicht, ohne das Baby mit den Armen festzuhalten. Das Pflegepersonal stellt sicher, dass die Eltern die Gebrauchsanweisung für Schals richtig verstehen und stellt ihnen schriftliche Anweisungen zur Verfügung. Mutter und Neugeborenes bleiben mit dem NeoBulleⓇ-Schal im Entbindungsbereich, bis sie in die Krankenhausstation verlegt werden. Auf der Krankenhausstation haben Mütter die Möglichkeit, den Kontakt mit dem Baby mithilfe des Schals fortzusetzen oder das Neugeborene anzuziehen.
Gerät: Schal
Schal, der speziell entwickelt wurde, um den Hautkontakt zwischen Mutter und Neugeborenem zu erleichtern
Aktiver Komparator: Übliche klinische Praxis
Zwei Stunden nach der Entbindung werden die Mütter über die Vorteile der Haut-zu-Haut-Methode informiert und die traditionelle Praxis in den Studienzentren befolgt, bei der das Neugeborene mit einem Handtuch bedeckt in Kontakt mit der Mutter bleibt Moment der Geburt, bis beide in die Krankenhausstation verlegt werden. Auf der Krankenhausstation haben sie die Möglichkeit, auf diese Weise fortzufahren oder das Neugeborene anzuziehen.
Sonstiges: Übliche klinische Praxis
Die Teilnehmer erhalten die übliche klinische Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut-zu-Haut-Kontaktzeit zwischen Mutter und Neugeborenem (Anzahl Stunden)
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Stunden Haut-zu-Haut-Kontaktmanöver (Känguru)
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust bei Neugeborenen
Zeitfenster: 72 Stunden
Gewichtsveränderung in Gramm
72 Stunden
Zufriedenheit der Eltern mit der Krankenhausversorgung
Zeitfenster: 72 Stunden
Zufriedenheit der Eltern (strukturiertes Interview)
72 Stunden
Zeit in Armen oder im Körperkontakt des Neugeborenen mit der Mutter/dem Vater
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Stunden im Arm oder im körperlichen Kontakt des Neugeborenen mit der Mutter/dem Vater
72 Stunden
Zeit des Weinens
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Stunden Weinen
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Bernadó, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
  • Studienleiter: Alejandro Rodríguez-Molinero, Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSAPG-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD (ohne personenbezogene Identifikationsdaten) kann auf Anforderung anderer Forscher nach Abschluss der Studie und nur für Forschungsvorschläge und vorherige Genehmigung des Promotorzentrums der Studie (CSAPG) weitergegeben werden. Auf jeden Fall werden die gesetzlichen Bestimmungen Spaniens und der Europäischen Union zum Datenschutz strikt befolgt (IPD wird nicht außerhalb der Europäischen Union übertragen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird nur für wissenschaftliche Forschungszwecke und gemäß den normativen Gesetzen Spaniens und der Europäischen Union zum Datenschutz weitergegeben. Die Anforderungen richten sich nach dem IP der Studie. Der IP wertet die Anfrage aus, um die angeforderten Daten und die Zwecke, für die sie angefordert werden, zu überprüfen und auszuwerten. Anschließend leitet das IP die Anfrage zur endgültigen Entscheidung an das Förderzentrum der Studie weiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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