側腹部の高周波装置治療の組織学的結果を評価するためのロールオーバー研究
2022年5月27日 更新者：Cynosure, Inc.
この研究の目的は、CYN20-FIRM-LIPO 研究で行われた脇腹の TempSure Firm ハンドピースによる治療の組織学的結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
最大 10 人の被験者が最大 3 つの学習センターに登録されます。
被験者は、治療領域（脇腹）での生検１つと、対照として機能する治療領域の外側での生検１つと、計２つの生検を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- JUVA Skin & Laser Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 被験者は CYN20-FIRM-LIPO 研究への参加を完了している。
除外基準:
- 被験者は、CYN20-FIRM-LIPO 研究に参加した後、治療領域で他の治療を受けていません。
- 被験者は、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の参加を著しく妨げる可能性があると研究者が判断する何らかの症状を患っているか、または状況にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究参加者全員
この研究では、TempSure を側面に使用します。
被験者は脇腹の治療領域で1回の生検を受けます。
被験者は、治療を受けなかった対側の生検サンプルも 1 つ受け取ります。
各被験者は、1 つの対照サンプル (治療を受けなかった領域から採取された組織) と 1 つの治療サンプル (治療を受けた領域から採取された組織) を持ちました。
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TempSure デバイスを使用した自己制御のシングルアーム研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同じ患者からのベースラインサンプルと比較した場合の、異なるレベルのエラスチンを含む治療サンプルの数
時間枠：ベースラインから 1 週間 (7 ～ 10 日)
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顕微鏡診断を行うために、パンチ生検技術を使用して皮膚の切片を切除しました。
各標本は固定液で保存し、ヘモトキシリン＆エオシン、バーヘフ＆マッソンレッド/ファストグリーン、および/またはニトロブルー塩化テトラゾリウム（NBTC）染色法を使用して染色しました。
ヘマトキシリンおよびエオシン、バーヘフおよびマッソンレッド/ファストグリーン染色を使用する場合、サンプルはエラスチンの量によって評価および評価されました。
NBTC 染色を使用する場合、サンプルは青色に染色された生細胞と未染色の熱損傷細胞を区別するために評価および評価されました。
サンプルは資格のある病理学者によって検査されました。
処理サンプルと対照サンプルの間の視覚的な変化が検査されましたが、違いを定量化するために一般的な測定単位は使用されませんでした。
簡単に言うと、コントロール画像と治療画像を比較し、変化を定性的に分析しました。
エラスチンのレベルが異なるサンプル（対照と治療と比較）の数が報告されます。
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ベースラインから 1 週間 (7 ～ 10 日)
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同じ患者から採取したベースラインサンプルと比較した場合の、真皮コラーゲンのレベルが異なる治療サンプルの数
時間枠：ベースラインから 1 週間 (7 ～ 10 日)
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顕微鏡診断を行うために、パンチ生検技術を使用して皮膚の切片を切除しました。
各標本は固定液で保存し、ヘモトキシリン＆エオシン、バーヘフ＆マッソンレッド/ファストグリーン、および/またはニトロブルー塩化テトラゾリウム（NBTC）染色法を使用して染色しました。
ヘマトキシリンおよびエオシン、バーヘフおよびマッソンレッド/ファストグリーン染色を使用する場合、サンプルはコラーゲンの量によって評価および評価されました。
NBTC 染色を使用する場合、サンプルは青色に染色された生細胞と未染色の熱損傷細胞を区別するために評価および評価されました。
サンプルは資格のある病理学者によって検査されました。
処理サンプルと対照サンプルの間の視覚的な変化が検査されましたが、違いを定量化するために一般的な測定単位は使用されませんでした。
簡単に言うと、コントロール画像と治療画像を比較し、変化を定性的に分析しました。
異なるレベルのコラーゲン（対照と治療と比較）を含むサンプルの数が報告されます。
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ベースラインから 1 週間 (7 ～ 10 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jennifer Civiok、Cynosure, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月12日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYN20-FIRM-LIPO-ROLLOVER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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