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Rollover-Studie zur Bewertung histologischer Ergebnisse von Behandlungen mit Hochfrequenzgeräten an den Flanken

27. Mai 2022 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die histologischen Ergebnisse der in der CYN20-FIRM-LIPO-Studie durchgeführten Behandlungen mit dem TempSure Firm-Handstück an den Flanken zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 10 Probanden werden an bis zu 3 Studienzentren eingeschrieben. Die Probanden erhalten 2 Biopsien, 1 Biopsie im Behandlungsbereich (Flanken) und 1 Biopsie außerhalb des Behandlungsbereichs, um als Kontrolle zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Juva Skin & Laser Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat seine Teilnahme an der CYN20-FIRM-LIPO-Studie abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt nach seiner Teilnahme an der CYN20-FIRM-LIPO-Studie keine andere Behandlung im Behandlungsbereich.
  • Der Proband hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Studienteilnehmer
Der TempSure wird während dieser Studie an den Flanken verwendet. Die Probanden erhalten 1 Biopsie im Behandlungsbereich an der Flanke. Die Probanden erhalten außerdem 1 Biopsieprobe auf der kontralateralen Seite, wo sie keine Behandlung erhalten haben. Jeder Proband hatte 1 Kontrollprobe (Gewebe, das aus einem Bereich entnommen wurde, der keiner Behandlung unterzogen wurde) und 1 Behandlungsprobe (Gewebe, das aus einem Bereich entnommen wurde, der der Behandlung unterzogen worden war).
Gerät: TempSure-Behandlung
Selbstkontrollierte, einarmige Studie mit dem TempSure-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Behandlungsproben mit unterschiedlichen Elastinspiegeln im Vergleich zu Basisproben desselben Patienten
Zeitfenster: 1 Woche (7–10 Tage) nach Studienbeginn
Um eine mikroskopische Diagnose zu stellen, wurden Hautabschnitte mittels Stanzbiopsietechnik entnommen. Jede Probe wurde mit einem Fixiermittel konserviert und dann mit den Färbemethoden Hämatoxylin & Eosin, Verhoeff und Masson Red/Fast Green und/oder Nitroblau-Tetrazoliumchlorid (NBTC) gefärbt. Bei Verwendung von Hämatoxylin & Eosin, Verhoeff und Masson Red/Fast Green-Färbung wurden die Proben anhand der Elastinmenge beurteilt und bewertet. Bei Verwendung der NBTC-Färbung wurden die Proben beurteilt und bewertet, um zwischen den blau gefärbten lebensfähigen Zellen und den ungefärbten thermisch geschädigten Zellen zu unterscheiden. Die Proben wurden von einem qualifizierten Pathologen untersucht. Die visuellen Veränderungen zwischen den behandelten Proben und den Kontrollproben wurden untersucht, wobei keine typische Maßeinheit zur Quantifizierung des Unterschieds verwendet wurde. Es wurden lediglich Kontroll- und Behandlungsbilder miteinander verglichen und die Veränderungen qualitativ analysiert. Es wird die Anzahl der Proben mit unterschiedlichen Elastinwerten (Kontrolle im Vergleich zur Behandlung) angegeben.
1 Woche (7–10 Tage) nach Studienbeginn
Anzahl der Behandlungsproben mit unterschiedlichen Konzentrationen an Dermiskollagen im Vergleich zu Ausgangsproben desselben Patienten
Zeitfenster: 1 Woche (7–10 Tage) nach Studienbeginn
Um eine mikroskopische Diagnose zu stellen, wurden Hautabschnitte mittels Stanzbiopsietechnik entnommen. Jede Probe wurde mit einem Fixiermittel konserviert und dann mit den Färbemethoden Hämatoxylin & Eosin, Verhoeff und Masson Red/Fast Green und/oder Nitroblau-Tetrazoliumchlorid (NBTC) gefärbt. Bei Verwendung von Hämatoxylin & Eosin, Verhoeff und Masson Red/Fast Green-Färbung wurden die Proben anhand der Kollagenmenge beurteilt und bewertet. Bei Verwendung der NBTC-Färbung wurden die Proben beurteilt und bewertet, um zwischen den blau gefärbten lebensfähigen Zellen und den ungefärbten thermisch geschädigten Zellen zu unterscheiden. Die Proben wurden von einem qualifizierten Pathologen untersucht. Die visuellen Veränderungen zwischen den behandelten Proben und den Kontrollproben wurden untersucht, wobei keine typische Maßeinheit zur Quantifizierung des Unterschieds verwendet wurde. Es wurden lediglich Kontroll- und Behandlungsbilder miteinander verglichen und die Veränderungen qualitativ analysiert. Die Anzahl der Proben mit unterschiedlichen Kollagengehalten (Kontrolle im Vergleich zur Behandlung) wird angegeben.
1 Woche (7–10 Tage) nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYN20-FIRM-LIPO-ROLLOVER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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