Rollover-onderzoek om histologische resultaten van radiofrequente apparaatbehandelingen op de flanken te evalueren
27 mei 2022 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de histologische resultaten van de behandelingen met het TempSure Firm-handstuk op de flanken die zijn uitgevoerd in het CYN20-FIRM-LIPO-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden maximaal 10 vakken ingeschreven bij maximaal 3 studiecentra.
Proefpersonen krijgen 2 biopsieën, 1 biopsie in het behandelgebied (de flanken) en 1 biopsie buiten het behandelgebied om als controle te dienen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• De proefpersoon heeft zijn deelname aan het CYN20-FIRM-LIPO-onderzoek voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft geen andere behandeling gehad in het behandelgebied na zijn deelname aan de CYN20-FIRM-LIPO-studie.
- De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle studiedeelnemers
Tijdens dit onderzoek zal de TempSure op de flanken worden gebruikt.
Proefpersonen krijgen 1 biopsie in het behandelgebied op de flank.
Proefpersonen krijgen ook 1 biopsiemonster aan de contralaterale zijde, waar ze geen behandeling hebben gekregen.
Elke proefpersoon had 1 controlemonster (weefsel genomen uit een gebied waar geen behandeling was ondergaan) en 1 behandelingsmonster (weefsel genomen uit een gebied dat was onderworpen aan de behandeling).
|
Zelfgecontroleerd onderzoek met één arm met behulp van het TempSure-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelingsmonsters met verschillende niveaus van elastine in vergelijking met basislijnmonsters van dezelfde patiënt
Tijdsspanne: 1 week (7-10 dagen) na baseline
|
Met behulp van de ponsbiopsietechniek werden delen van de huid verwijderd om een microscopische diagnose te stellen.
Elk monster werd geconserveerd met een fixeermiddel en vervolgens gekleurd met behulp van Hemotoxyline & Eosin, Verhoeff en Masson Red/Fast Green en/of nitroblue tetrazolium chloride (NBTC) kleurmethoden.
Bij gebruik van Hemotoxyline & Eosin, Verhoeff en Masson Red/Fast Green-kleuring, werden monsters beoordeeld en geëvalueerd op basis van de hoeveelheid elastine.
Bij gebruik van NBTC-kleuring werden monsters beoordeeld en geëvalueerd om onderscheid te maken tussen de blauwgekleurde levensvatbare cellen en de ongekleurde thermisch beschadigde cellen.
De monsters werden onderzocht door een gekwalificeerde patholoog.
De visuele veranderingen tussen de behandelde monsters en de controlemonsters werden onderzocht, waarbij geen typische meeteenheid werd gebruikt om het verschil te kwantificeren.
Eenvoudig werden controle- en behandelingsbeelden met elkaar vergeleken met een kwalitatieve analyse van de veranderingen.
Het aantal monsters met verschillende niveaus van elastine (controle vergeleken met behandeling) wordt gerapporteerd.
|
1 week (7-10 dagen) na baseline
|
|
Aantal behandelingsmonsters met verschillende niveaus van dermiscollageen in vergelijking met basislijnmonsters genomen van dezelfde patiënt
Tijdsspanne: 1 week (7-10 dagen) na baseline
|
Met behulp van de ponsbiopsietechniek werden delen van de huid verwijderd om een microscopische diagnose te stellen.
Elk monster werd geconserveerd met een fixeermiddel en vervolgens gekleurd met behulp van Hemotoxyline & Eosin, Verhoeff en Masson Red/Fast Green en/of nitroblue tetrazolium chloride (NBTC) kleurmethoden.
Bij gebruik van Hemotoxyline & Eosin, Verhoeff en Masson Red/Fast Green-kleuring, werden de monsters beoordeeld en geëvalueerd op basis van de hoeveelheid collageen.
Bij gebruik van NBTC-kleuring werden monsters beoordeeld en geëvalueerd om onderscheid te maken tussen de blauwgekleurde levensvatbare cellen en de ongekleurde thermisch beschadigde cellen.
De monsters werden onderzocht door een gekwalificeerde patholoog.
De visuele veranderingen tussen de behandelde monsters en de controlemonsters werden onderzocht, waarbij geen typische meeteenheid werd gebruikt om het verschil te kwantificeren.
Eenvoudig werden controle- en behandelingsbeelden met elkaar vergeleken met een kwalitatieve analyse van de veranderingen.
Het aantal monsters met verschillende niveaus van collageen (controle vergeleken met behandeling) wordt gerapporteerd.
|
1 week (7-10 dagen) na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYN20-FIRM-LIPO-ROLLOVER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .