Rollover-tutkimus kylkien radiotaajuuslaitteiden käsittelyjen histologisten tulosten arvioimiseksi
perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CYN20-FIRM-LIPO-tutkimuksessa TempSure Firm -käsikappaleen kylkien käsittelyjen histologisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään 10 ainetta otetaan mukaan enintään 3 opintokeskukseen.
Koehenkilöt saavat 2 biopsiaa, 1 biopsian hoitoalueelta (reunoilta) ja 1 biopsian hoitoalueen ulkopuolelle kontrollina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Koehenkilö on suorittanut osallistumisensa CYN20-FIRM-LIPO-tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei ole ollut muuta hoitoa hoitoalueella CYN20-FIRM-LIPO-tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään vaaraan, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki tutkimukseen osallistujat
TempSurea käytetään kyljissä tämän tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt saavat 1 biopsian kyljessä olevalle hoitoalueelle.
Koehenkilöt saavat myös 1 biopsianäytteen kontralateraaliselle puolelle, jossa he eivät saaneet hoitoa.
Jokaisella koehenkilöllä oli 1 kontrollinäyte (kudos, joka otettiin alueelta, jolla ei ollut hoitoa) ja 1 hoitonäyte (kudos otettu alueelta, jolle oli tehty hoito).
|
Itseohjattu, yhden käden tutkimus TempSure-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisia elastiinipitoisuuksia sisältävien hoitonäytteiden määrä verrattuna saman potilaan lähtönäytteisiin
Aikaikkuna: 1 viikko (7-10 päivää) lähtötilanteen jälkeen
|
Iholeikkeet poistettiin käyttämällä lyöntibiopsiatekniikkaa mikroskooppisen diagnoosin tekemiseksi.
Jokainen näyte säilöttiin kiinnitysaineella ja värjättiin sitten käyttämällä Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff ja Masson Red/Fast Green ja/tai nitroblue tetratsoliumkloridi (NBTC) värjäysmenetelmiä.
Jos käytettiin Hemotoxylin & Eosin-, Verhoeff- ja Masson Red/Fast Green -värjäystä, näytteet arvioitiin ja arvioitiin elastiinin määrän perusteella.
Jos käytettiin NBTC-värjäystä, näytteet arvioitiin ja arvioitiin erottamaan toisistaan siniseksi värjätyt elävät solut ja värjäytymättömät lämpövaurioituneet solut.
Näytteet tutki pätevä patologi.
Käsiteltyjen näytteiden ja kontrollinäytteiden väliset visuaaliset muutokset tutkittiin, eikä eron kvantifiointiin käytetty tyypillistä mittayksikköä.
Yksinkertaisesti vertailu- ja hoitokuvia verrattiin toisiinsa muutosten kvalitatiivisella analyysillä.
Eri elastiinipitoisuuksia sisältävien näytteiden lukumäärä (kontrolli verrattuna käsittelyyn) on raportoitu.
|
1 viikko (7-10 päivää) lähtötilanteen jälkeen
|
|
Eri tasoilla dermiskollageenia sisältävien hoitonäytteiden lukumäärä verrattuna samalta potilaalta otettuihin lähtönäytteisiin
Aikaikkuna: 1 viikko (7-10 päivää) lähtötilanteen jälkeen
|
Iholeikkeet poistettiin käyttämällä lyöntibiopsiatekniikkaa mikroskooppisen diagnoosin tekemiseksi.
Jokainen näyte säilöttiin kiinnitysaineella ja värjättiin sitten käyttämällä Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff ja Masson Red/Fast Green ja/tai nitroblue tetratsoliumkloridi (NBTC) värjäysmenetelmiä.
Jos käytettiin Hemotoxylin & Eosin-, Verhoeffin ja Masson Red/Fast Green -värjäystä, näytteet arvioitiin ja arvioitiin kollageenin määrän perusteella.
Jos käytettiin NBTC-värjäystä, näytteet arvioitiin ja arvioitiin erottamaan toisistaan siniseksi värjätyt elävät solut ja värjäytymättömät lämpövaurioituneet solut.
Näytteet tutki pätevä patologi.
Käsiteltyjen näytteiden ja kontrollinäytteiden väliset visuaaliset muutokset tutkittiin, eikä eron kvantifiointiin käytetty tyypillistä mittayksikköä.
Yksinkertaisesti vertailu- ja hoitokuvia verrattiin toisiinsa muutosten kvalitatiivisella analyysillä.
Sellaisten näytteiden lukumäärä, joissa on eri kollageenitasoja (kontrolli verrattuna hoitoon), raportoidaan.
|
1 viikko (7-10 päivää) lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYN20-FIRM-LIPO-ROLLOVER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .