Rollover-studie for å evaluere histologiske resultater av radiofrekvensbehandlinger på flankene
27. mai 2022 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere histologiske resultater av behandlingene med TempSure Firm-håndstykket på flankene utført i CYN20-FIRM-LIPO-studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inntil 10 fag vil bli registrert ved opptil 3 studiesentre.
Forsøkspersonene vil motta 2 biopsier, 1 biopsi i behandlingsområdet (flankene) og 1 biopsi utenfor behandlingsområdet for å tjene som kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Forsøkspersonen har fullført sin deltakelse i CYN20-FIRM-LIPO-studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har ikke hatt annen behandling i behandlingsområdet etter deres involvering i CYN20-FIRM-LIPO-studien.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultater eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle studiedeltakere
TempSure vil bli brukt på flankene under denne studien.
Forsøkspersonene vil få 1 biopsi i behandlingsområdet på flanken.
Forsøkspersonene vil også få 1 biopsiprøve på den kontralaterale siden, der de ikke fikk behandling.
Hver forsøksperson hadde 1 kontrollprøve (vev som ble tatt fra et område hvor det ikke ble mottatt behandling), og 1 behandlingsprøve (vev tatt fra et område som hadde vært utsatt for behandlingen).
|
Selvkontrollert, enarmsstudie med TempSure-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsprøver med forskjellige nivåer av elastin sammenlignet med baselineprøver fra samme pasient
Tidsramme: 1 uke (7-10 dager) etter baseline
|
Deler av huden ble fjernet ved hjelp av punch biopsi-teknikken for å gi en mikroskopisk diagnose.
Hver prøve ble konservert med et fikseringsmiddel og deretter farget med Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff og Masson Red/Fast Green og/eller nitroblått tetrazoliumklorid (NBTC)-fargemetoder.
Ved bruk av Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff og Masson Red/Fast Green-farging, ble prøvene vurdert og evaluert etter mengden elastin.
Ved bruk av NBTC-farging, ble prøver vurdert og evaluert for å skille mellom de blåfargede levedyktige cellene og de ufargede termisk skadede cellene.
Prøvene ble undersøkt av en kvalifisert patolog.
De visuelle endringene mellom de behandlede prøvene og kontrollprøvene ble undersøkt, uten noen typisk måleenhet brukt for å kvantifisere forskjellen.
Rett og slett ble kontroll- og behandlingsbilder sammenlignet med hverandre med en kvalitativ analyse av endringene.
Antall prøver med ulike nivåer av elastin (kontroll sammenlignet med behandling) er rapportert.
|
1 uke (7-10 dager) etter baseline
|
|
Antall behandlingsprøver med forskjellige nivåer av dermiskollagen sammenlignet med baselineprøver tatt fra samme pasient
Tidsramme: 1 uke (7-10 dager) etter baseline
|
Deler av huden ble fjernet ved hjelp av punch biopsi-teknikken for å gi en mikroskopisk diagnose.
Hver prøve ble konservert med et fikseringsmiddel og deretter farget med Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff og Masson Red/Fast Green og/eller nitroblått tetrazoliumklorid (NBTC)-fargemetoder.
Ved bruk av Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff og Masson Red/Fast Green-farging, ble prøvene vurdert og evaluert etter mengden kollagen.
Ved bruk av NBTC-farging, ble prøver vurdert og evaluert for å skille mellom de blåfargede levedyktige cellene og de ufargede termisk skadede cellene.
Prøvene ble undersøkt av en kvalifisert patolog.
De visuelle endringene mellom de behandlede prøvene og kontrollprøvene ble undersøkt, uten noen typisk måleenhet brukt for å kvantifisere forskjellen.
Rett og slett ble kontroll- og behandlingsbilder sammenlignet med hverandre med en kvalitativ analyse av endringene.
Antall prøver med ulike nivåer av kollagen (kontroll sammenlignet med behandling) er rapportert.
|
1 uke (7-10 dager) etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYN20-FIRM-LIPO-ROLLOVER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .