Badanie typu rollover w celu oceny wyników histologicznych zabiegów urządzeń o częstotliwości radiowej na bokach
27 maja 2022 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem pracy jest ocena wyników histologicznych zabiegów z użyciem głowicy TempSure Firm na boki w badaniu CYN20-FIRM-LIPO.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do 10 przedmiotów zostanie zapisanych w maksymalnie 3 ośrodkach badawczych.
Pacjenci otrzymają 2 biopsje, 1 biopsję w obszarze leczenia (boki) i 1 biopsję poza obszarem leczenia, aby służyć jako kontrola.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Badany zakończył swój udział w badaniu CYN20-FIRM-LIPO.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie był poddawany żadnym innym zabiegom w leczonym obszarze po udziale w badaniu CYN20-FIRM-LIPO.
- Uczestnik jest w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania
TempSure będzie używany na bokach podczas tego badania.
Pacjenci otrzymają 1 biopsję w obszarze leczenia na boku.
Pacjenci otrzymają również 1 próbkę biopsji po przeciwnej stronie, gdzie nie otrzymali leczenia.
Każdy pacjent miał 1 próbkę kontrolną (tkanka pobrana z obszaru, na którym nie zastosowano leczenia) i 1 próbkę leczenia (tkanka pobrana z obszaru, który został poddany leczeniu).
|
Samokontrolowane, jednoramienne badanie z użyciem urządzenia TempSure.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba próbek do leczenia z różnymi poziomami elastyny w porównaniu z próbkami wyjściowymi od tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień (7-10 dni) po linii bazowej
|
Skrawki skóry usunięto za pomocą techniki biopsji sztancowej w celu postawienia diagnozy mikroskopowej.
Każdą próbkę konserwowano utrwalaczem, a następnie barwiono metodami barwienia Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff i Masson Red/Fast Green i/lub nitrobłękitem tetrazoliowym (NBTC).
W przypadku barwienia Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff i Masson Red/Fast Green próbki oceniano pod kątem ilości elastyny.
W przypadku stosowania barwienia NBTC próbki oceniano i oceniano w celu rozróżnienia żywych komórek wybarwionych na niebiesko od niewybarwionych komórek uszkodzonych termicznie.
Próbki zostały zbadane przez wykwalifikowanego patologa.
Zbadano wizualne zmiany między próbkami potraktowanymi a próbkami kontrolnymi, bez typowej jednostki miary użytej do ilościowego określenia różnicy.
Po prostu porównano ze sobą obrazy kontrolne i leczone, przeprowadzając jakościową analizę zmian.
Podaje się liczbę próbek z różnymi poziomami elastyny (kontrola w porównaniu z leczeniem).
|
1 tydzień (7-10 dni) po linii bazowej
|
|
Liczba próbek do leczenia z różnymi poziomami kolagenu w skórze właściwej w porównaniu z próbkami wyjściowymi pobranymi od tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień (7-10 dni) po linii bazowej
|
Skrawki skóry usunięto za pomocą techniki biopsji sztancowej w celu postawienia diagnozy mikroskopowej.
Każdą próbkę konserwowano utrwalaczem, a następnie barwiono metodami barwienia Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff i Masson Red/Fast Green i/lub nitrobłękitem tetrazoliowym (NBTC).
W przypadku stosowania barwienia Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff i Masson Red/Fast Green próbki oceniano na podstawie ilości kolagenu.
W przypadku stosowania barwienia NBTC próbki oceniano i oceniano w celu rozróżnienia żywych komórek wybarwionych na niebiesko od niewybarwionych komórek uszkodzonych termicznie.
Próbki zostały zbadane przez wykwalifikowanego patologa.
Zbadano wizualne zmiany między próbkami potraktowanymi a próbkami kontrolnymi, bez typowej jednostki miary użytej do ilościowego określenia różnicy.
Po prostu porównano ze sobą obrazy kontrolne i leczone, przeprowadzając jakościową analizę zmian.
Podaje się liczbę próbek z różnymi poziomami kolagenu (kontrola w porównaniu z leczeniem).
|
1 tydzień (7-10 dni) po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYN20-FIRM-LIPO-ROLLOVER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .