侧翼射频装置治疗组织学结果评估的翻转研究
2022年5月27日 更新者：Cynosure, Inc.
本研究的目的是评估在 CYN20-FIRM-LIPO 研究中使用 TempSure Firm 手机治疗侧腹的组织学结果。
研究概览
详细说明
最多 3 个研究中心将招收最多 10 名受试者。
受试者将接受 2 次活检，1 次在治疗区域（侧腹）进行活检，1 次在治疗区域外进行活检作为对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 受试者已完成对CYN20-FIRM-LIPO 研究的参与。
排除标准：
- 受试者在参与 CYN20-FIRM-LIPO 研究后，未在治疗区域进行任何其他治疗。
- 受试者有任何条件或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有研究参与者
在这项研究中，TempSure 将用于侧面。
受试者将在侧腹的治疗区域接受 1 次活检。
受试者还将在他们未接受治疗的对侧接受 1 个活检样本。
每个受试者有 1 个对照样本（从未接受治疗的区域采集的组织）和 1 个治疗样本（从接受治疗的区域采集的组织）。
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使用 TempSure 设备的自我控制的单臂研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与来自同一患者的基线样本相比，具有不同弹性蛋白水平的治疗样本数量
大体时间：基线后 1 周（7-10 天）
|
使用穿孔活检技术去除皮肤部分以进行显微诊断。
每个样本都用固定剂保存，然后使用苏木精和曙红、Verhoeff 和马森红/固绿和/或氯化氮蓝四唑 (NBTC) 染色方法进行染色。
如果使用 Hemotoxylin & Eosin、Verhoeff 和 Masson Red/Fast Green 染色，则通过弹性蛋白的量对样品进行评估和评估。
如果使用 NBTC 染色，则对样品进行评估和评估，以区分蓝色染色的活细胞和未染色的热损伤细胞。
样品由合格的病理学家检查。
检查处理过的样品和对照样品之间的视觉变化，没有使用典型的测量单位来量化差异。
简单地说，将对照图像和治疗图像相互比较，并对变化进行定性分析。
报告了具有不同弹性蛋白水平（对照与治疗相比）的样品数量。
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基线后 1 周（7-10 天）
|
|
与同一患者的基线样本相比，具有不同真皮胶原水平的治疗样本数量
大体时间：基线后 1 周（7-10 天）
|
使用穿孔活检技术去除皮肤部分以进行显微诊断。
每个样本都用固定剂保存，然后使用苏木精和曙红、Verhoeff 和马森红/固绿和/或氯化氮蓝四唑 (NBTC) 染色方法进行染色。
如果使用 Hemotoxylin & Eosin、Verhoeff 和 Masson Red/Fast Green 染色，则通过胶原蛋白的量对样品进行评估和评价。
如果使用 NBTC 染色，则对样品进行评估和评估，以区分蓝色染色的活细胞和未染色的热损伤细胞。
样品由合格的病理学家检查。
检查处理过的样品和对照样品之间的视觉变化，没有使用典型的测量单位来量化差异。
简单地说，将对照图像和治疗图像相互比较，并对变化进行定性分析。
报告了具有不同胶原蛋白水平（对照与治疗相比）的样品数量。
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基线后 1 周（7-10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer Civiok、Cynosure, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月12日
初级完成 (实际的)
2021年3月10日
研究完成 (实际的)
2021年3月10日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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