Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rollover Studie k vyhodnocení histologických výsledků ošetření na bocích radiofrekvenčním zařízením

27. května 2022 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit histologické výsledky ošetření s násadcem TempSure Firm na bocích provedených ve studii CYN20-FIRM-LIPO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do 3 studijních center bude zapsáno až 10 předmětů. Subjekty obdrží 2 biopsie, 1 biopsii v ošetřované oblasti (boky) a 1 biopsii mimo ošetřovanou oblast, která slouží jako kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt dokončil svou účast ve studii CYN20-FIRM-LIPO.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt po zapojení do studie CYN20-FIRM-LIPO neprošel žádnou jinou léčbou v ošetřované oblasti.
  • Subjekt má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci studie
TempSure bude během této studie použit na bocích. Subjekty obdrží 1 biopsii v ošetřované oblasti na boku. Subjekty také obdrží 1 bioptický vzorek na kontralaterální straně, kde jim nebyla poskytnuta léčba. Každý subjekt měl 1 kontrolní vzorek (tkáň, která byla odebrána z oblasti, kde nebyla podána žádná léčba) a 1 léčebný vzorek (tkáň odebraná z oblasti, která byla podrobena léčbě).
Přístroj: Léčba TempSure
Samokontrolovaná studie s jedním ramenem pomocí zařízení TempSure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčebných vzorků s různými hladinami elastinu ve srovnání se základními vzorky od stejného pacienta
Časové okno: 1 týden (7-10 dní) po výchozím stavu
Pro stanovení mikroskopické diagnózy byly odstraněny části kůže pomocí techniky punčové biopsie. Každý vzorek byl konzervován fixačním prostředkem a poté obarven pomocí metod barvení Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff a Masson Red/Fast Green a/nebo nitromodří tetrazoliový chlorid (NBTC). Při použití barvení Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff a Masson Red/Fast Green byly vzorky hodnoceny a hodnoceny podle množství elastinu. Při použití barvení NBTC byly vzorky hodnoceny a hodnoceny, aby se odlišily modře zbarvené životaschopné buňky a nebarvené tepelně poškozené buňky. Vzorky byly vyšetřeny kvalifikovaným patologem. Byly zkoumány vizuální změny mezi ošetřenými vzorky a kontrolními vzorky, přičemž pro kvantifikaci rozdílu nebyla použita žádná typická měrná jednotka. Jednoduše, kontrolní a léčebné snímky byly vzájemně porovnány s kvalitativní analýzou změn. Uvádí se počet vzorků s různými hladinami elastinu (kontrola ve srovnání s léčbou).
1 týden (7-10 dní) po výchozím stavu
Počet léčebných vzorků s různými hladinami dermis kolagenu ve srovnání se základními vzorky odebranými od stejného pacienta
Časové okno: 1 týden (7-10 dní) po výchozím stavu
Pro stanovení mikroskopické diagnózy byly odstraněny části kůže pomocí techniky punčové biopsie. Každý vzorek byl konzervován fixačním prostředkem a poté obarven pomocí metod barvení Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff a Masson Red/Fast Green a/nebo nitromodří tetrazoliový chlorid (NBTC). Při použití barvení Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff a Masson Red/Fast Green byly vzorky hodnoceny a hodnoceny podle množství kolagenu. Při použití barvení NBTC byly vzorky hodnoceny a hodnoceny, aby se odlišily modře zbarvené životaschopné buňky a nebarvené tepelně poškozené buňky. Vzorky byly vyšetřeny kvalifikovaným patologem. Byly zkoumány vizuální změny mezi ošetřenými vzorky a kontrolními vzorky, přičemž pro kvantifikaci rozdílu nebyla použita žádná typická měrná jednotka. Jednoduše, kontrolní a léčebné snímky byly vzájemně porovnány s kvalitativní analýzou změn. Uvádí se počet vzorků s různými hladinami kolagenu (kontrola ve srovnání s léčbou).
1 týden (7-10 dní) po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynosure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYN20-FIRM-LIPO-ROLLOVER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Léčba TempSure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit