Rollover Studie k vyhodnocení histologických výsledků ošetření na bocích radiofrekvenčním zařízením
27. května 2022 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit histologické výsledky ošetření s násadcem TempSure Firm na bocích provedených ve studii CYN20-FIRM-LIPO.
Přehled studie
Detailní popis
Do 3 studijních center bude zapsáno až 10 předmětů.
Subjekty obdrží 2 biopsie, 1 biopsii v ošetřované oblasti (boky) a 1 biopsii mimo ošetřovanou oblast, která slouží jako kontrola.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Subjekt dokončil svou účast ve studii CYN20-FIRM-LIPO.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt po zapojení do studie CYN20-FIRM-LIPO neprošel žádnou jinou léčbou v ošetřované oblasti.
- Subjekt má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci studie
TempSure bude během této studie použit na bocích.
Subjekty obdrží 1 biopsii v ošetřované oblasti na boku.
Subjekty také obdrží 1 bioptický vzorek na kontralaterální straně, kde jim nebyla poskytnuta léčba.
Každý subjekt měl 1 kontrolní vzorek (tkáň, která byla odebrána z oblasti, kde nebyla podána žádná léčba) a 1 léčebný vzorek (tkáň odebraná z oblasti, která byla podrobena léčbě).
|
Samokontrolovaná studie s jedním ramenem pomocí zařízení TempSure.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léčebných vzorků s různými hladinami elastinu ve srovnání se základními vzorky od stejného pacienta
Časové okno: 1 týden (7-10 dní) po výchozím stavu
|
Pro stanovení mikroskopické diagnózy byly odstraněny části kůže pomocí techniky punčové biopsie.
Každý vzorek byl konzervován fixačním prostředkem a poté obarven pomocí metod barvení Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff a Masson Red/Fast Green a/nebo nitromodří tetrazoliový chlorid (NBTC).
Při použití barvení Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff a Masson Red/Fast Green byly vzorky hodnoceny a hodnoceny podle množství elastinu.
Při použití barvení NBTC byly vzorky hodnoceny a hodnoceny, aby se odlišily modře zbarvené životaschopné buňky a nebarvené tepelně poškozené buňky.
Vzorky byly vyšetřeny kvalifikovaným patologem.
Byly zkoumány vizuální změny mezi ošetřenými vzorky a kontrolními vzorky, přičemž pro kvantifikaci rozdílu nebyla použita žádná typická měrná jednotka.
Jednoduše, kontrolní a léčebné snímky byly vzájemně porovnány s kvalitativní analýzou změn.
Uvádí se počet vzorků s různými hladinami elastinu (kontrola ve srovnání s léčbou).
|
1 týden (7-10 dní) po výchozím stavu
|
|
Počet léčebných vzorků s různými hladinami dermis kolagenu ve srovnání se základními vzorky odebranými od stejného pacienta
Časové okno: 1 týden (7-10 dní) po výchozím stavu
|
Pro stanovení mikroskopické diagnózy byly odstraněny části kůže pomocí techniky punčové biopsie.
Každý vzorek byl konzervován fixačním prostředkem a poté obarven pomocí metod barvení Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff a Masson Red/Fast Green a/nebo nitromodří tetrazoliový chlorid (NBTC).
Při použití barvení Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff a Masson Red/Fast Green byly vzorky hodnoceny a hodnoceny podle množství kolagenu.
Při použití barvení NBTC byly vzorky hodnoceny a hodnoceny, aby se odlišily modře zbarvené životaschopné buňky a nebarvené tepelně poškozené buňky.
Vzorky byly vyšetřeny kvalifikovaným patologem.
Byly zkoumány vizuální změny mezi ošetřenými vzorky a kontrolními vzorky, přičemž pro kvantifikaci rozdílu nebyla použita žádná typická měrná jednotka.
Jednoduše, kontrolní a léčebné snímky byly vzájemně porovnány s kvalitativní analýzou změn.
Uvádí se počet vzorků s různými hladinami kolagenu (kontrola ve srovnání s léčbou).
|
1 týden (7-10 dní) po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYN20-FIRM-LIPO-ROLLOVER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .