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Studio di rollover per valutare i risultati istologici dei trattamenti con dispositivi a radiofrequenza sui fianchi

27 maggio 2022 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati istologici dei trattamenti con il manipolo TempSure Firm sui fianchi eseguiti nello studio CYN20-FIRM-LIPO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati fino a 10 soggetti presso un massimo di 3 centri di studio. I soggetti riceveranno 2 biopsie, 1 biopsia nell'area di trattamento (i fianchi) e 1 biopsia al di fuori dell'area di trattamento per fungere da controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha completato la sua partecipazione allo studio CYN20-FIRM-LIPO.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha ricevuto nessun altro trattamento nell'area di trattamento dopo il coinvolgimento nello studio CYN20-FIRM-LIPO.
  • Il soggetto ha una qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione degli investigatori, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio
Il TempSure verrà utilizzato sui fianchi durante questo studio. I soggetti riceveranno 1 biopsia nell'area di trattamento sul fianco. I soggetti riceveranno anche 1 campione di biopsia sul lato controlaterale, dove non hanno ricevuto il trattamento. Ogni soggetto aveva 1 campione di controllo (tessuto prelevato da un'area in cui non era stato ricevuto alcun trattamento) e 1 campione di trattamento (tessuto prelevato da un'area che era stata sottoposta al trattamento).
Dispositivo: Trattamento TempSure
Studio autocontrollato a braccio singolo utilizzando il dispositivo TempSure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni di trattamento con diversi livelli di elastina rispetto ai campioni al basale dello stesso paziente
Lasso di tempo: 1 settimana (7-10 giorni) dopo il basale
Sezioni di pelle sono state rimosse utilizzando la tecnica della biopsia del pugno per rendere una diagnosi microscopica. Ogni campione è stato conservato con un fissativo e poi colorato utilizzando i metodi di colorazione con emotossilina ed eosina, Verhoeff e Masson Red/Fast Green e/o nitroblu tetrazolio cloruro (NBTC). Se si utilizza la colorazione Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff e Masson Red/Fast Green, i campioni sono stati valutati e valutati in base alla quantità di elastina. Se si utilizza la colorazione NBTC, i campioni sono stati valutati e valutati per distinguere tra le cellule vitali colorate di blu e le cellule danneggiate termicamente non colorate. I campioni sono stati esaminati da un patologo qualificato. Sono stati esaminati i cambiamenti visivi tra i campioni trattati e i campioni di controllo, senza alcuna unità di misura tipica utilizzata per quantificare la differenza. Semplicemente, le immagini di controllo e trattamento sono state confrontate tra loro con un'analisi qualitativa dei cambiamenti. Viene riportato il numero di campioni con diversi livelli di elastina (controllo rispetto al trattamento).
1 settimana (7-10 giorni) dopo il basale
Numero di campioni di trattamento con diversi livelli di collagene nel derma rispetto ai campioni di riferimento prelevati dallo stesso paziente
Lasso di tempo: 1 settimana (7-10 giorni) dopo il basale
Sezioni di pelle sono state rimosse utilizzando la tecnica della biopsia del pugno per rendere una diagnosi microscopica. Ogni campione è stato conservato con un fissativo e poi colorato utilizzando i metodi di colorazione con emotossilina ed eosina, Verhoeff e Masson Red/Fast Green e/o nitroblu tetrazolio cloruro (NBTC). Se si utilizza la colorazione Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff e Masson Red/Fast Green, i campioni sono stati valutati e valutati in base alla quantità di collagene. Se si utilizza la colorazione NBTC, i campioni sono stati valutati e valutati per distinguere tra le cellule vitali colorate di blu e le cellule danneggiate termicamente non colorate. I campioni sono stati esaminati da un patologo qualificato. Sono stati esaminati i cambiamenti visivi tra i campioni trattati e i campioni di controllo, senza alcuna unità di misura tipica utilizzata per quantificare la differenza. Semplicemente, le immagini di controllo e trattamento sono state confrontate tra loro con un'analisi qualitativa dei cambiamenti. Viene riportato il numero di campioni con diversi livelli di collagene (controllo rispetto al trattamento).
1 settimana (7-10 giorni) dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYN20-FIRM-LIPO-ROLLOVER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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