Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевернутое исследование для оценки гистологических результатов лечения радиочастотными устройствами на флангах

27 мая 2022 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Целью данного исследования является оценка гистологических результатов лечения с помощью наконечника TempSure Firm на флангах, выполненного в исследовании CYN20-FIRM-LIPO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 10 предметов будут зачислены в 3 учебных центра. Субъекты получат 2 биопсии, 1 биопсию в области лечения (бока) и 1 биопсию за пределами области лечения, чтобы служить контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Субъект завершил свое участие в исследовании CYN20-FIRM-LIPO.

Критерий исключения:

  • После участия в исследовании CYN20-FIRM-LIPO субъект не получал никакого другого лечения в области лечения.
  • Субъект находится в каком-либо состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть его значительному риску, может исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники исследования
TempSure будет использоваться на флангах во время этого исследования. Субъекты получат 1 биопсию в области лечения на боку. Субъекты также получат 1 образец биопсии с противоположной стороны, где они не получали лечения. У каждого субъекта был 1 контрольный образец (ткань, взятая из области, где лечение не проводилось) и 1 образец для лечения (ткань, взятая из области, которая подвергалась лечению).
Самоконтролируемое исследование с одной рукой с использованием устройства TempSure.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лечебных образцов с разными уровнями эластина по сравнению с исходными образцами от одного и того же пациента
Временное ограничение: 1 неделя (7-10 дней) после исходного уровня
Участки кожи были удалены с использованием метода пункционной биопсии для постановки микроскопического диагноза. Каждый образец был законсервирован с помощью фиксатора, а затем окрашен с использованием методов окрашивания гематоксилином и эозином, Verhoeff и Masson Red/Fast Green и/или нитросинего тетразолия хлорида (NBTC). При использовании окрашивания Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff и Masson Red/Fast Green образцы оценивали и оценивали по количеству эластина. При использовании окрашивания NBTC образцы оценивали и оценивали, чтобы различать окрашенные синим цветом жизнеспособные клетки и неокрашенные термически поврежденные клетки. Образцы были исследованы квалифицированным патологоанатомом. Были исследованы визуальные изменения между обработанными образцами и контрольными образцами без использования какой-либо типичной единицы измерения для количественной оценки различий. Просто контрольные и лечебные изображения сравнивались друг с другом с качественным анализом изменений. Сообщается количество образцов с различными уровнями эластина (контроль по сравнению с лечением).
1 неделя (7-10 дней) после исходного уровня
Количество лечебных образцов с разным уровнем коллагена дермы по сравнению с исходными образцами, взятыми у одного и того же пациента
Временное ограничение: 1 неделя (7-10 дней) после исходного уровня
Участки кожи были удалены с использованием метода пункционной биопсии для постановки микроскопического диагноза. Каждый образец был законсервирован с помощью фиксатора, а затем окрашен с использованием методов окрашивания гематоксилином и эозином, Verhoeff и Masson Red/Fast Green и/или нитросинего тетразолия хлорида (NBTC). При использовании окрашивания Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff и Masson Red/Fast Green образцы оценивали по количеству коллагена. При использовании окрашивания NBTC образцы оценивали и оценивали, чтобы различать окрашенные синим цветом жизнеспособные клетки и неокрашенные термически поврежденные клетки. Образцы были исследованы квалифицированным патологоанатомом. Были исследованы визуальные изменения между обработанными образцами и контрольными образцами без использования какой-либо типичной единицы измерения для количественной оценки различий. Просто контрольные и лечебные изображения сравнивались друг с другом с качественным анализом изменений. Сообщается о количестве образцов с различным уровнем коллагена (контроль по сравнению с лечением).
1 неделя (7-10 дней) после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CYN20-FIRM-LIPO-ROLLOVER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дряблость кожи

Клинические исследования Лечение TempSure

Подписаться