옆구리에 대한 고주파 장치 치료의 조직학적 결과를 평가하기 위한 롤오버 연구
2022년 5월 27일 업데이트: Cynosure, Inc.
이 연구의 목적은 CYN20-FIRM-LIPO 연구에서 수행된 옆구리에 TempSure Firm 핸드피스를 사용한 치료의 조직학적 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 10명의 피험자가 최대 3개의 학습 센터에 등록됩니다.
피험자는 2개의 생검, 치료 영역(옆구리)에서 1개의 생검 및 대조군 역할을 하는 치료 영역 외부에서 1개의 생검을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 피험자는 CYN20-FIRM-LIPO 연구 참여를 완료했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 CYN20-FIRM-LIPO 연구에 참여한 후 치료 영역에서 다른 치료를 받지 않았습니다.
- 피험자는 조사관의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 연구 참여자
TempSure는 이 연구 동안 측면에서 사용될 것입니다.
피험자는 옆구리의 치료 영역에서 1회 생검을 받게 됩니다.
피험자는 또한 치료를 받지 않은 반대쪽에 1개의 생검 샘플을 받게 됩니다.
각 피험자는 1개의 대조군 샘플(치료를 받지 않은 부위에서 채취한 조직)과 1개의 치료 샘플(치료를 받은 부위에서 채취한 조직)을 가지고 있었습니다.
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TempSure 장치를 사용한 자가 제어식 단일 팔 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동일한 환자의 베이스라인 샘플과 비교할 때 엘라스틴 수준이 다른 치료 샘플의 수
기간: 1주(7-10일) 베이스라인 후
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현미경 진단을 위해 펀치 생검 기술을 사용하여 피부 절편을 제거했습니다.
각 표본을 고정제로 보존한 다음 Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff 및 Masson Red/Fast Green 및/또는 NBTC(nitroblue tetrazolium chloride) 염색 방법을 사용하여 염색했습니다.
Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff 및 Masson Red/Fast Green 염색을 사용하는 경우 샘플을 평가하고 엘라스틴의 양으로 평가했습니다.
NBTC 염색을 사용하는 경우 샘플을 평가하고 파란색으로 염색된 생존 세포와 염색되지 않은 열 손상 세포를 구별하기 위해 평가했습니다.
자격을 갖춘 병리학자가 샘플을 검사했습니다.
차이를 정량화하는 데 사용되는 일반적인 측정 단위 없이 처리된 샘플과 대조 샘플 사이의 시각적 변화를 조사했습니다.
간단히, 변화의 질적 분석을 통해 대조군과 치료 영상을 서로 비교했습니다.
상이한 수준의 엘라스틴(처리와 비교한 대조군)을 갖는 샘플의 수가 보고된다.
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1주(7-10일) 베이스라인 후
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동일한 환자로부터 채취한 베이스라인 샘플과 비교할 때 진피 콜라겐 수준이 다른 치료 샘플의 수
기간: 1주(7-10일) 베이스라인 후
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현미경 진단을 위해 펀치 생검 기술을 사용하여 피부 절편을 제거했습니다.
각 표본을 고정제로 보존한 다음 Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff 및 Masson Red/Fast Green 및/또는 NBTC(nitroblue tetrazolium chloride) 염색 방법을 사용하여 염색했습니다.
Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff 및 Masson Red/Fast Green 염색을 사용하는 경우 샘플을 평가하고 콜라겐 양으로 평가했습니다.
NBTC 염색을 사용하는 경우 샘플을 평가하고 파란색으로 염색된 생존 세포와 염색되지 않은 열 손상 세포를 구별하기 위해 평가했습니다.
자격을 갖춘 병리학자가 샘플을 검사했습니다.
차이를 정량화하는 데 사용되는 일반적인 측정 단위 없이 처리된 샘플과 대조 샘플 사이의 시각적 변화를 조사했습니다.
간단히, 변화의 질적 분석을 통해 대조군과 치료 영상을 서로 비교했습니다.
상이한 수준의 콜라겐을 갖는 샘플의 수(처리와 비교한 대조군)가 보고된다.
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1주(7-10일) 베이스라인 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .