Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollover-undersøgelse til evaluering af histologiske resultater af radiofrekvens-enhedsbehandlinger på flankerne

27. maj 2022 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere histologiske resultater af behandlingerne med TempSure Firm-håndstykket på flankerne udført i CYN20-FIRM-LIPO-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 10 fag vil blive tilmeldt op til 3 studiecentre. Forsøgspersonerne vil modtage 2 biopsier, 1 biopsi i behandlingsområdet (flankerne) og 1 biopsi uden for behandlingsområdet for at fungere som kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har afsluttet deres deltagelse i CYN20-FIRM-LIPO undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ikke haft anden behandling i behandlingsområdet efter deres involvering i CYN20-FIRM-LIPO undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller befinder sig i en situation, som efter efterforskernes mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle undersøgelsesdeltagere
TempSure vil blive brugt på flankerne under denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage 1 biopsi i behandlingsområdet på flanken. Forsøgspersonerne vil også modtage 1 biopsiprøve på den kontralaterale side, hvor de ikke modtog behandling. Hver forsøgsperson havde 1 kontrolprøve (væv, der blev taget fra et område, hvor der ikke blev modtaget behandling), og 1 behandlingsprøve (væv taget fra et område, der var blevet udsat for behandlingen).
Enhed: TempSure behandling
Selvkontrolleret, enkeltarmsundersøgelse ved hjælp af TempSure-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsprøver med forskellige niveauer af elastin sammenlignet med baselineprøver fra samme patient
Tidsramme: 1 uge (7-10 dage) efter baseline
Sektioner af huden blev fjernet under anvendelse af punch-biopsi-teknikken for at stille en mikroskopisk diagnose. Hver prøve blev konserveret med et fikseringsmiddel og derefter farvet med Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff og Masson Red/Fast Green og/eller nitroblå tetrazoliumchlorid (NBTC)-farvningsmetoder. Ved anvendelse af Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff og Masson Red/Fast Green farvning, blev prøver vurderet og evalueret ved mængden af ​​elastin. Ved anvendelse af NBTC-farvning blev prøver vurderet og evalueret for at skelne mellem de blåfarvede levedygtige celler og de ufarvede termisk beskadigede celler. Prøverne blev undersøgt af en kvalificeret patolog. De visuelle ændringer mellem de behandlede prøver og kontrolprøverne blev undersøgt, uden at der blev brugt nogen typisk måleenhed til at kvantificere forskellen. Blot blev kontrol- og behandlingsbilleder sammenlignet med hinanden med en kvalitativ analyse af ændringerne. Antallet af prøver med forskellige niveauer af elastin (kontrol sammenlignet med behandling) er rapporteret.
1 uge (7-10 dage) efter baseline
Antal behandlingsprøver med forskellige niveauer af dermiskollagen sammenlignet med baselineprøver taget fra samme patient
Tidsramme: 1 uge (7-10 dage) efter baseline
Sektioner af huden blev fjernet under anvendelse af punch-biopsi-teknikken for at stille en mikroskopisk diagnose. Hver prøve blev konserveret med et fikseringsmiddel og derefter farvet med Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff og Masson Red/Fast Green og/eller nitroblå tetrazoliumchlorid (NBTC)-farvningsmetoder. Ved anvendelse af Hemotoxylin & Eosin, Verhoeff og Masson Red/Fast Green farvning, blev prøver vurderet og evalueret ved mængden af ​​kollagen. Ved anvendelse af NBTC-farvning blev prøver vurderet og evalueret for at skelne mellem de blåfarvede levedygtige celler og de ufarvede termisk beskadigede celler. Prøverne blev undersøgt af en kvalificeret patolog. De visuelle ændringer mellem de behandlede prøver og kontrolprøverne blev undersøgt, uden at der blev brugt nogen typisk måleenhed til at kvantificere forskellen. Blot blev kontrol- og behandlingsbilleder sammenlignet med hinanden med en kvalitativ analyse af ændringerne. Antallet af prøver med forskellige niveauer af kollagen (kontrol sammenlignet med behandling) er rapporteret.
1 uge (7-10 dage) efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYN20-FIRM-LIPO-ROLLOVER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med TempSure behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner