- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04881149
Étude de roulement pour évaluer les résultats histologiques des traitements par radiofréquence sur les flancs
27 mai 2022 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats histologiques des traitements avec la pièce à main TempSure Firm sur les flancs réalisés dans l'étude CYN20-FIRM-LIPO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 10 sujets seront inscrits dans jusqu'à 3 centres d'étude.
Les sujets recevront 2 biopsies, 1 biopsie dans la zone de traitement (les flancs) et 1 biopsie en dehors de la zone de traitement pour servir de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Le sujet a terminé sa participation à l'étude CYN20-FIRM-LIPO.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a reçu aucun autre traitement dans la zone de traitement après sa participation à l'étude CYN20-FIRM-LIPO.
- Le sujet a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis des enquêteurs, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants à l'étude
Le TempSure sera utilisé sur les flancs lors de cette étude.
Les sujets recevront 1 biopsie dans la zone de traitement sur le flanc.
Les sujets recevront également 1 échantillon de biopsie du côté controlatéral, où ils n'ont pas reçu de traitement.
Chaque sujet avait 1 échantillon de contrôle (tissu prélevé dans une zone où aucun traitement n'a été reçu) et 1 échantillon de traitement (tissu prélevé dans une zone qui avait été soumise au traitement).
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Étude autocontrôlée à un seul bras à l'aide de l'appareil TempSure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'échantillons de traitement avec différents niveaux d'élastine par rapport aux échantillons de référence du même patient
Délai: 1 semaine (7-10 jours) après la ligne de base
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Des sections de peau ont été prélevées en utilisant la technique de biopsie à l'emporte-pièce pour établir un diagnostic microscopique.
Chaque échantillon a été conservé avec un fixateur puis coloré à l'aide des méthodes de coloration à l'hémotoxyline et à l'éosine, au rouge de Verhoeff et au rouge de Masson/vert rapide et/ou au chlorure de nitrobleu de tétrazolium (NBTC).
Si vous utilisez la coloration à l'hémotoxyline et à l'éosine, Verhoeff et Masson Red/Fast Green, les échantillons ont été évalués et évalués en fonction de la quantité d'élastine.
Si vous utilisez la coloration NBTC, les échantillons ont été évalués et évalués pour différencier les cellules viables colorées en bleu et les cellules endommagées thermiquement non colorées.
Les échantillons ont été examinés par un pathologiste qualifié.
Les changements visuels entre les échantillons traités et les échantillons témoins ont été examinés, sans unité de mesure typique utilisée pour quantifier la différence.
Simplement, les images de contrôle et de traitement ont été comparées les unes aux autres avec une analyse qualitative des changements.
Le nombre d'échantillons avec différents niveaux d'élastine (témoin par rapport au traitement) est rapporté.
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1 semaine (7-10 jours) après la ligne de base
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Nombre d'échantillons de traitement avec différents niveaux de collagène du derme par rapport aux échantillons de base prélevés sur le même patient
Délai: 1 semaine (7-10 jours) après la ligne de base
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Des sections de peau ont été prélevées en utilisant la technique de biopsie à l'emporte-pièce pour établir un diagnostic microscopique.
Chaque échantillon a été conservé avec un fixateur puis coloré à l'aide des méthodes de coloration à l'hémotoxyline et à l'éosine, au rouge de Verhoeff et au rouge de Masson/vert rapide et/ou au chlorure de nitrobleu de tétrazolium (NBTC).
Si vous utilisez la coloration à l'hémotoxyline et à l'éosine, Verhoeff et Masson Red/Fast Green, les échantillons ont été évalués et évalués en fonction de la quantité de collagène.
Si vous utilisez la coloration NBTC, les échantillons ont été évalués et évalués pour différencier les cellules viables colorées en bleu et les cellules endommagées thermiquement non colorées.
Les échantillons ont été examinés par un pathologiste qualifié.
Les changements visuels entre les échantillons traités et les échantillons témoins ont été examinés, sans unité de mesure typique utilisée pour quantifier la différence.
Simplement, les images de contrôle et de traitement ont été comparées les unes aux autres avec une analyse qualitative des changements.
Le nombre d'échantillons avec différents niveaux de collagène (témoin par rapport au traitement) est rapporté.
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1 semaine (7-10 jours) après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN20-FIRM-LIPO-ROLLOVER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .