非侵襲的脂肪分解のための RF デバイスフレキシブルアプリケーターの安全性と有効性に関する組織学的研究
2022年5月27日 更新者：Cynosure, Inc.
非侵襲的脂肪分解のための高周波装置フレキシブルアプリケーターの安全性と有効性を評価するための組織学的研究
これは、脂肪分解に対する TempSure FlexSure アプリケーターの有効性データを収集するための、前向き、非盲検、非ランダム化、多施設共同臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、治療訪問と同じ日に行われるスクリーニング/治療前訪問に参加します。
被験者は腹部または脇腹に1～2週間ごとに最大5回の治療を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- New Jersey Plastic Surgery
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Bass Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性または女性。
- TempSure デバイスを使用した治療を受けることに意欲があり、対照部位と治療領域から生検を採取することにも意欲的です。
- 研究期間中、治療領域で他の処置を受けない義務を理解し、受け入れる。
- その義務を理解して受け入れ、すべての訪問にロジスティック的に立ち会うことができます。
- 研究のすべての要件を遵守し、インフォームドコンセント文書に署名する意思がある。
除外基準:
- 妊娠中または出産の可能性があり、医学的に有効な避妊を使用していない、または過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中または研究中に妊娠を計画している。
- 被験者は現在、治験薬または治験機器の試験に参加しているか、この研究に参加する6か月前に治療対象領域内で治験薬の投与または治験機器による治療を受けている。
- 被験者は治療対象の領域に切り傷、創傷、または感染した皮膚を持っています。
- 被験者は局所、経口、または全身麻酔薬を投与されています。
- 被験者は、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の参加を著しく妨げる可能性があると研究者が判断する何らかの症状を患っているか、または状況にある。
- 被験者は現在、治験薬または治験機器の治験に参加しているか、この研究に参加する6か月前（または治験責任医師の裁量により）に治療対象領域内で治験薬の投与または治験機器による治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FlexSure アプリケーター
TempSure FlexSure アプリケーターは腹部または脇腹に使用されます。
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FlexSure アプリケーター デバイスを使用するシングルアーム グループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後に脂肪細胞壊死の変化を示したサンプルの数
時間枠：治療直後（治療は1回のみ）
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治療前後（治療は 1 回のみ）の組織学的サンプルの写真で、脂肪細胞壊死が検査されます。
各標本はまず固定液で保存され、ヘマトキシリンおよびエオシンで染色されます (H&E 染色)。
サンプルが組織学的変化を示しているかどうかを判断するために、病理学者は個々のサンプルの組織像を調べ、ベースラインで取得した組織像と比較して治療後の組織像に変化が見られるかどうかを記録します（これらの変化は目で観察できます） ）。
次に、脂肪細胞壊死の変化を示す生検サンプルの数が報告されます。
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治療直後（治療は1回のみ）
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炎症性免疫反応を示したサンプルの数と炎症性免疫反応を示したサンプルの数ベースライン
時間枠：ベースライン、治療直後（治療は 1 回のみ実施）
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最後の治療の前後の組織学的サンプルの写真は、炎症性免疫反応について検査されます。
各標本は最初に固定剤で保存され、ヘマトキシリンおよびエオシンで染色されます（H&E 染色）。サンプルが組織学的変化を示しているかどうかを判断するために、病理学者は個々のサンプルの組織像を調べ、何らかの変化が見られるかどうかを記録します。治療後の組織像とベースラインで取得した組織像（これらの変化は目で観察できます）。
次に、炎症性免疫反応の変化を示す生検サンプルの数が報告されます。
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ベースライン、治療直後（治療は 1 回のみ実施）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jennifer Civiok、Cynosure, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月9日
一次修了 (実際)
2021年2月25日
研究の完了 (実際)
2021年2月25日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CYN20-FLEX-HISTO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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