Estudo histológico sobre segurança e eficácia de um aplicador flexível de dispositivo de RF para lipólise não invasiva
27 de maio de 2022 atualizado por: Cynosure, Inc.
Estudo histológico para avaliar a segurança e eficácia de um aplicador flexível de dispositivo de radiofrequência para lipólise não invasiva
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto, não randomizado e multicêntrico para coletar dados de eficácia no aplicador TempSure FlexSure para lipólise de gordura.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos comparecerão a uma visita de triagem/pré-tratamento que pode ser realizada no mesmo dia da visita de tratamento.
Os indivíduos podem receber até 5 tratamentos a cada 1-2 semanas no abdômen ou flancos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Bass Plastic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher saudável com idade entre 18 e 55 anos.
- Deseja receber tratamentos com o dispositivo TempSure e deseja fazer biópsias de um local de controle e da área de tratamento.
- Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento na área de tratamento durante a duração do estudo.
- Compreende e aceita a obrigação e está logisticamente apto a estar presente em todas as visitas.
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Está grávida ou com potencial para engravidar e não usa controle de natalidade clinicamente eficaz, ou esteve grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental na área a ser tratada 6 meses antes de entrar neste estudo.
- O sujeito tem um corte, ferida ou pele infectada na área a ser tratada.
- O sujeito está em uso de agentes anestésicos locais, orais ou sistêmicos.
- O sujeito tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito.
- O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro da área a ser tratada 6 meses (ou a critério do Investigador) antes de entrar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicador FlexSure
O aplicador TempSure FlexSure será usado no abdômen ou flancos.
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Grupo de braço único usando o dispositivo FlexSure Applicator.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de amostras que mostraram uma mudança na necrose dos adipócitos após o tratamento
Prazo: imediatamente após o tratamento (apenas 1 tratamento foi realizado)
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Fotografias das amostras histológicas antes e depois do tratamento (apenas um tratamento ocorreu) serão examinadas para necrose de adipócitos.
Cada espécime será primeiro preservado com um fixador e corado com hematoxilina e eosina (mancha H&E).
Para determinar se as amostras estão ou não expressando alterações histológicas, um patologista examinará a histologia de cada amostra individual e registrará se houver alguma alteração na histologia pós-tratamento versus a histologia obtida na linha de base (essas alterações são observáveis a olho nu ).
Em seguida, será relatado o número de amostras de biópsia que expressam qualquer alteração na necrose dos adipócitos.
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imediatamente após o tratamento (apenas 1 tratamento foi realizado)
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Contagem de amostras que mostraram uma resposta imune inflamatória vs. Linha de base
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento (apenas 1 tratamento foi realizado)
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Fotografias das amostras histológicas antes e depois do último tratamento serão examinadas para uma resposta imune inflamatória.
Cada amostra será primeiro preservada com um fixador e corada com hematoxilina e eosina (coloração H&E) Para determinar se as amostras estão ou não expressando alterações histológicas, um patologista examinará a histologia de cada amostra individual e registrará se houver alguma alteração na histologia pós-tratamento versus a histologia obtida na linha de base (essas alterações são observáveis a olho nu).
Em seguida, será relatado o número de amostras de biópsia que expressam qualquer alteração em uma resposta imune inflamatória.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento (apenas 1 tratamento foi realizado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CYN20-FLEX-HISTO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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