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Studio istologico sulla sicurezza e l'efficacia di un applicatore flessibile di dispositivi RF per la lipolisi non invasiva

27 maggio 2022 aggiornato da: Cynosure, Inc.

Studio istologico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un applicatore flessibile di dispositivi a radiofrequenza per la lipolisi non invasiva

Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, non randomizzato, multicentrico per raccogliere dati sull'efficacia dell'applicatore TempSure FlexSure per la lipolisi dei grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno a una visita di screening/pretrattamento che può essere eseguita lo stesso giorno della visita di trattamento. I soggetti possono ricevere fino a 5 trattamenti ogni 1-2 settimane sull'addome o sui fianchi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Bass Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Disposti a ricevere trattamenti con il dispositivo TempSure e sono disposti a sottoporsi a biopsie prelevate da un sito di controllo e dall'area di trattamento.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure sull'area di trattamento per tutta la durata dello studio.
  • Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite.
  • È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • - È incinta o in età fertile e non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico, o è stata incinta negli ultimi 3 mesi, attualmente sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area da trattare 6 mesi prima di entrare in questo studio.
  • Il soggetto presenta un taglio, una ferita o una pelle infetta nell'area da trattare.
  • Il soggetto è su agenti anestetici locali, orali o sistemici.
  • Il soggetto ha una qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione degli investigatori, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area da trattare 6 mesi (oa discrezione dello Sperimentatore) prima di entrare in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicatore FlexSure
L'applicatore TempSure FlexSure verrà utilizzato sull'addome o sui fianchi.
Dispositivo: Trattamento non invasivo
Gruppo a braccio singolo che utilizza il dispositivo applicatore FlexSure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei campioni che hanno mostrato un cambiamento nella necrosi degli adipociti dopo il trattamento
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento (è stato condotto solo 1 trattamento)
Le fotografie dei campioni istologici prima e dopo il trattamento (si è verificato un solo trattamento) saranno esaminate per la necrosi degli adipociti. Ogni campione verrà prima conservato con un fissativo e colorato con ematossilina ed eosina (colorazione H&E). Per determinare se i campioni esprimono o meno cambiamenti istologici, un patologo esaminerà l'istologia di ogni singolo campione e registrerà se vede eventuali cambiamenti nell'istologia dopo il trattamento rispetto all'istologia presa al basale (questi cambiamenti sono osservabili a occhio nudo ). Quindi, verrà riportato il numero di campioni bioptici che esprimono qualsiasi cambiamento nella necrosi degli adipociti.
immediatamente dopo il trattamento (è stato condotto solo 1 trattamento)
Numero di campioni che hanno mostrato una risposta immunitaria infiammatoria vs. Linea di base
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento (è stato condotto solo 1 trattamento)
Le fotografie dei campioni istologici prima e dopo l'ultimo trattamento saranno esaminate per una risposta immunitaria infiammatoria. Ogni campione verrà prima conservato con un fissativo e colorato con ematossilina ed eosina (colorazione H&E) Per determinare se i campioni esprimono o meno cambiamenti istologici, un patologo esaminerà l'istologia di ogni singolo campione e registrerà se vede eventuali cambiamenti in istologia dopo il trattamento rispetto all'istologia presa al basale (questi cambiamenti sono osservabili a occhio). Quindi, verrà riportato il numero di campioni bioptici che esprimono qualsiasi cambiamento in una risposta immunitaria infiammatoria.
Basale, immediatamente dopo il trattamento (è stato condotto solo 1 trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYN20-FLEX-HISTO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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