Histologisch onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van een RF-apparaat Flexibele applicator voor niet-invasieve lipolyse
27 mei 2022 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Histologische studie om de veiligheid en werkzaamheid van een radiofrequent apparaat te beoordelen Flexibele applicator voor niet-invasieve lipolyse
Dit is een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische studie om werkzaamheidsgegevens te verzamelen over de TempSure FlexSure-applicator voor vetlipolyse.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen een screening/voorbehandelingsbezoek bijwonen dat op dezelfde dag als het behandelingsbezoek kan worden uitgevoerd.
Proefpersonen kunnen elke 1-2 weken tot 5 behandelingen krijgen op de buik of flanken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Bass Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar oud.
- Bereid zijn om behandelingen te ondergaan met het TempSure-apparaat en bereid zijn om biopsieën te laten nemen van een controleplaats en het behandelgebied.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures op het behandelgebied te ondergaan.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om bij alle bezoeken aanwezig te zijn.
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger of in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen medisch effectieve anticonceptie, of is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een proefgeneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of heeft een geneesmiddel in onderzoek ontvangen of is behandeld met een hulpmiddel in onderzoek binnen het te behandelen gebied 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- De patiënt heeft een snee, wond of geïnfecteerde huid op het te behandelen gebied.
- De patiënt gebruikt lokale, orale of systemische anesthetica.
- De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan belemmeren.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een proefgeneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of heeft een geneesmiddel in onderzoek ontvangen of is behandeld met een hulpmiddel in onderzoek binnen het te behandelen gebied 6 maanden (of naar goeddunken van de onderzoeker) voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FlexSure-applicator
De TempSure FlexSure-applicator wordt op de buik of flanken gebruikt.
|
Eenarmige groep met behulp van de FlexSure Applicator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal monsters dat na behandeling een verandering in adipocytennecrose vertoonde
Tijdsspanne: direct na de behandeling (er is slechts 1 behandeling uitgevoerd)
|
Foto's van de histologische monsters voor en na de behandeling (slechts één behandeling heeft plaatsgevonden) zullen worden onderzocht op adipocytennecrose.
Elk exemplaar wordt eerst geconserveerd met een fixeermiddel en gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E-kleuring).
Om te bepalen of de monsters al dan niet histologische veranderingen vertonen, zal een patholoog naar de histologie van elk afzonderlijk monster kijken en vastleggen of er na de behandeling veranderingen in de histologie optreden ten opzichte van de histologie die bij de basislijn is genomen (deze veranderingen zijn waarneembaar voor het oog). ).
Vervolgens wordt het aantal biopsiemonsters gerapporteerd dat een verandering in adipocytennecrose tot uiting brengt.
|
direct na de behandeling (er is slechts 1 behandeling uitgevoerd)
|
|
Aantal monsters dat een inflammatoire immuunrespons vertoonde versus. Basislijn
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling (slechts 1 behandeling uitgevoerd)
|
Foto's van de histologische monsters voor en na de laatste behandeling zullen worden onderzocht op een inflammatoire immuunrespons.
Elk monster wordt eerst geconserveerd met een fixeermiddel en gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E-kleuring). Om te bepalen of de monsters al dan niet histologische veranderingen vertonen, zal een patholoog de histologie van elk individueel monster bekijken en vastleggen of er veranderingen in de histologie na behandeling vs. de histologie genomen bij de basislijn (deze veranderingen zijn waarneembaar voor het oog).
Vervolgens wordt het aantal biopsiemonsters gerapporteerd dat een verandering in een inflammatoire immuunrespons tot uitdrukking brengt.
|
Baseline, direct na de behandeling (slechts 1 behandeling uitgevoerd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CYN20-FLEX-HISTO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .