用于非侵入性脂肪分解的 RF 设备柔性涂抹器的安全性和有效性的组织学研究
2022年5月27日 更新者：Cynosure, Inc.
评估非侵入性脂肪分解射频设备柔性涂药器安全性和有效性的组织学研究
这是一项前瞻性、开放标签、非随机、多中心临床研究，旨在收集 TempSure FlexSure 涂药器脂肪分解的功效数据。
研究概览
详细说明
受试者将参加筛查/治疗前访问，该访问可能在治疗访问的同一天进行。
受试者可能每 1-2 周在腹部或侧腹接受最多 5 次治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Montclair、New Jersey、美国、07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Bass Plastic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-55岁之间的健康男性或女性。
- 愿意接受 TempSure 设备的治疗，并愿意从对照部位和治疗区域进行活检。
- 理解并接受在整个研究期间不在治疗区域接受任何其他程序的义务。
- 理解并接受义务，并且在后勤方面能够在所有访问中都在场。
- 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或有生育能力但未使用医学上有效的节育措施，或在过去 3 个月内怀孕，目前正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
- 受试者目前正在参加研究性药物或设备试验，或者在进入本研究前 6 个月在待治疗区域内接受了研究性药物或接受了研究性设备治疗。
- 受试者在待治疗的区域有伤口、伤口或感染的皮肤。
- 受试者使用局部、口服或全身麻醉剂。
- 受试者有任何条件或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与的情况。
- 受试者目前正在参加研究性药物或设备试验，或者在进入本研究之前 6 个月（或由研究者自行决定）在待治疗区域内接受了研究性药物或接受了研究性设备治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FlexSure 涂抹器
TempSure FlexSure 涂抹器将用于腹部或侧腹。
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使用 FlexSure Applicator 设备的单臂组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处理后显示脂肪细胞坏死变化的样本计数
大体时间：治疗后立即（仅进行了 1 次治疗）
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将检查治疗前后组织学样本的照片（仅发生一次治疗）是否有脂肪细胞坏死。
每个标本将首先用固定剂保存并用苏木精和曙红染色（H＆E染色）。
为了确定样本是否表现出组织学变化，病理学家将查看每个样本的组织学，并记录他们是否发现治疗后组织学与基线时的组织学有任何变化（这些变化是肉眼可见的） ).
然后，将报告表达脂肪细胞坏死任何变化的活检样本数量。
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治疗后立即（仅进行了 1 次治疗）
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显示炎症免疫反应的样本计数与。基线
大体时间：基线，治疗后立即（仅进行了 1 次治疗）
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将检查最后一次治疗前后的组织学样本照片以了解炎症免疫反应。
每个样本将首先用固定剂保存并用苏木精和伊红染色（H&E 染色）为了确定样本是否表现出组织学变化，病理学家将查看每个样本的组织学并记录他们是否发现任何变化治疗后的组织学与基线时的组织学（这些变化是肉眼可见的）。
然后，将报告表达炎症免疫反应任何变化的活检样本数量。
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基线，治疗后立即（仅进行了 1 次治疗）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer Civiok、Cynosure, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月9日
初级完成 (实际的)
2021年2月25日
研究完成 (实际的)
2021年2月25日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CYN20-FLEX-HISTO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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