Badanie histologiczne bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia RF Elastyczny aplikator do nieinwazyjnej lipolizy
27 maja 2022 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Badanie histologiczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia o częstotliwości radiowej Elastyczny aplikator do nieinwazyjnej lipolizy
Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zebranie danych dotyczących skuteczności aplikatora TempSure FlexSure do lipolizy tłuszczowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej/przedleczeniowej, która może odbyć się tego samego dnia co wizyta terapeutyczna.
Pacjenci mogą otrzymać do 5 zabiegów co 1-2 tygodnie na brzuchu lub bokach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Bass Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
- Chęć poddania się zabiegom za pomocą urządzenia TempSure oraz pobranie biopsji z miejsca kontrolnego i obszaru leczenia.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie oraz jest w stanie logistycznie być obecny podczas wszystkich wizyt.
- Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania i podpisać dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje medycznie skutecznej antykoncepcji lub była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem na obszarze, który ma być leczony, 6 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
- Pacjent ma skaleczoną, zranioną lub zakażoną skórę na obszarze, który ma być leczony.
- Pacjent jest na miejscowych, doustnych lub ogólnoustrojowych środkach znieczulających.
- Uczestnik jest w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w obszarze, który ma być leczony, 6 miesięcy (lub według uznania Badacza) przed przystąpieniem do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikator FlexSure
Aplikator TempSure FlexSure będzie stosowany na brzuchu lub bokach.
|
Grupa jednoramienna przy użyciu aplikatora FlexSure.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba próbek, które wykazały zmianę martwicy adipocytów po leczeniu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (przeprowadzono tylko 1 zabieg)
|
Fotografie próbek histologicznych przed i po zabiegu (wystąpił tylko jeden zabieg) zostaną zbadane pod kątem martwicy adipocytów.
Każda próbka zostanie najpierw zakonserwowana utrwalaczem i wybarwiona hematoksyliną i eozyną (barwienie H&E).
Aby określić, czy próbki wykazują ekspresję zmian histologicznych, patolog przyjrzy się histologii każdej pojedynczej próbki i odnotuje, czy zauważy jakiekolwiek zmiany w histologii po leczeniu w porównaniu z histologią pobraną na linii podstawowej (zmiany te są widoczne gołym okiem ).
Następnie podana zostanie liczba próbek biopsji, które wykazują jakąkolwiek zmianę martwicy adipocytów.
|
bezpośrednio po zabiegu (przeprowadzono tylko 1 zabieg)
|
|
Liczba próbek, które wykazały zapalną odpowiedź immunologiczną vs. Linia bazowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (przeprowadzono tylko 1 zabieg)
|
Fotografie próbek histologicznych przed i po ostatnim zabiegu zostaną zbadane pod kątem zapalnej odpowiedzi immunologicznej.
Każda próbka zostanie najpierw zakonserwowana utrwalaczem i wybarwiona hematoksyliną i eozyną (barwienie H&E). histologia po leczeniu w porównaniu z histologią pobraną na początku badania (te zmiany są widoczne gołym okiem).
Następnie podana zostanie liczba próbek biopsji, które wykazują jakąkolwiek zmianę zapalnej odpowiedzi immunologicznej.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu (przeprowadzono tylko 1 zabieg)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYN20-FLEX-HISTO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .