Гистологическое исследование безопасности и эффективности гибкого аппликатора радиочастотного устройства для неинвазивного липолиза
27 мая 2022 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Гистологическое исследование для оценки безопасности и эффективности гибкого аппликатора радиочастотного устройства для неинвазивного липолиза
Это проспективное открытое нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование для сбора данных об эффективности аппликатора TempSure FlexSure для липолиза жира.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты посещают визит для скрининга/предварительного лечения, который может быть проведен в тот же день, что и визит для лечения.
Субъекты могут получать до 5 процедур каждые 1-2 недели на животе или боках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Bass Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
- Готов пройти лечение с помощью устройства TempSure и хочет взять биопсию из контрольного участка и области лечения.
- Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области лечения на протяжении всего исследования.
- Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать при всех посещениях.
- Готов соблюдать все требования исследования и подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Беремена или имеет детородный потенциал и не использует эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства, или была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого лекарственного средства или устройства или получил исследуемое лекарственное средство или лечился с помощью исследуемого устройства в области, подлежащей лечению, за 6 месяцев до включения в это исследование.
- У субъекта есть порез, рана или инфицированная кожа на участке, подлежащем лечению.
- Субъект находится на местных, пероральных или системных анестетиках.
- Субъект находится в каком-либо состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть его значительному риску, может исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, или получал исследуемое лекарство, или лечился с помощью исследуемого устройства в области, подлежащей лечению, за 6 месяцев (или по усмотрению исследователя) до включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аппликатор FlexSure
Аппликатор TempSure FlexSure будет использоваться на животе или боках.
|
Группа с одной рукой с использованием устройства FlexSure Applicator.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет образцов, показавших изменение некроза адипоцитов после лечения
Временное ограничение: сразу после лечения (было проведено только 1 лечение)
|
Фотографии гистологических образцов до и после лечения (была проведена только одна обработка) будут исследованы на наличие некроза адипоцитов.
Каждый образец сначала консервируют фиксатором и окрашивают гематоксилином и эозином (окрашивание H&E).
Чтобы определить, выражают ли образцы гистологические изменения, патологоанатом изучит гистологию каждого отдельного образца и запишет, увидит ли он какие-либо изменения в гистологии после лечения по сравнению с гистологией, взятой на исходном уровне (эти изменения заметны глазу). ).
Затем будет сообщено количество образцов биопсии, которые выражают какие-либо изменения в некрозе адипоцитов.
|
сразу после лечения (было проведено только 1 лечение)
|
|
Подсчет образцов, показавших воспалительный иммунный ответ по сравнению с Базовый уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения (было проведено только 1 лечение)
|
Фотографии гистологических образцов до и после последнего лечения будут исследованы на наличие воспалительного иммунного ответа.
Сначала каждый образец будет сохранен с помощью фиксатора и окрашен гематоксилином и эозином (окрашивание H&E). гистология после лечения по сравнению с гистологией, полученной на исходном уровне (эти изменения видны невооруженным глазом).
Затем будет сообщено количество образцов биопсии, которые выражают любые изменения воспалительного иммунного ответа.
|
Исходный уровень, сразу после лечения (было проведено только 1 лечение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CYN20-FLEX-HISTO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .