Histologinen tutkimus RF-laitteen joustavan applikaattorin turvallisuudesta ja tehosta ei-invasiiviseen lipolyysiin
perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Histologinen tutkimus radiotaajuuslaitteen joustavan applikaattorin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ei-invasiiviseen lipolyysiin
Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, usean keskuksen kliininen tutkimus, jossa kerätään tehoa koskevia tietoja TempSure FlexSure -applikaattorista rasvalipolyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat seulonta-/esihoitokäynnille, joka voidaan tehdä samana päivänä kuin hoitokäynti.
Koehenkilöt voivat saada jopa 5 hoitoa 1-2 viikon välein vatsaan tai kylkiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Bass Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18-55-vuotias mies tai nainen.
- Halukkaita saamaan hoitoja TempSure-laitteella ja ovat valmiita ottamaan biopsiat kontrollipaikalta ja hoitoalueelta.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- On raskaana tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai sitä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Kohdeella on viilto, haava tai infektoitunut iho hoidettavalla alueella.
- Kohde on paikallisilla, oraalisilla tai systeemisillä anestesia-aineilla.
- Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään vaaraan, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella 6 kuukautta (tai tutkijan harkinnan mukaan) ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FlexSure Applikaattori
TempSure FlexSure -applikaattoria käytetään vatsaan tai kylkiin.
|
Yksihaarainen ryhmä käyttäen FlexSure Applicator -laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden näytteiden lukumäärä, jotka osoittivat muutoksen rasvasolujen nekroosissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen (vain 1 hoito suoritettiin)
|
Valokuvat histologisista näytteistä ennen hoitoa ja sen jälkeen (vain yksi hoito tapahtui) tutkitaan rasvakudosnekroosin varalta.
Jokainen näyte säilötään ensin kiinnitysaineella ja värjätään hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E-väri).
Sen määrittämiseksi, ilmentävätkö näytteet histologisia muutoksia vai eivät, patologi tarkastelee jokaisen yksittäisen näytteen histologiaa ja kirjaa, jos hän näkee muutoksia histologiassa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteessa otettuun histologiaan (nämä muutokset ovat havaittavissa silmällä ).
Sitten raportoidaan niiden biopsianäytteiden lukumäärä, jotka ilmaisevat muutoksia rasvasolujen nekroosissa.
|
heti hoidon jälkeen (vain 1 hoito suoritettiin)
|
|
Tulehduksellisen immuunivasteen osoittaneiden näytteiden määrä vs. Perustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen (vain 1 hoito suoritettiin)
|
Histologisista näytteistä otetuista valokuvista ennen viimeistä hoitoa ja sen jälkeen tutkitaan tulehduksellinen immuunivaste.
Jokainen näyte säilötään ensin kiinnitysaineella ja värjätään hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E-värjäys). Patologi tarkastelee kunkin yksittäisen näytteen histologiaa ja kirjaa, jos hän havaitsee muutoksia näytteessä. hoidon jälkeinen histologia vs. lähtötilanteessa otettu histologia (nämä muutokset ovat havaittavissa silmällä).
Sitten raportoidaan niiden biopsianäytteiden lukumäärä, jotka ilmaisevat muutoksia tulehduksellisessa immuunivasteessa.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen (vain 1 hoito suoritettiin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYN20-FLEX-HISTO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .