Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologická studie bezpečnosti a účinnosti RF zařízení Flexibilní aplikátor pro neinvazivní lipolýzu

27. května 2022 aktualizováno: Cynosure, Inc.

Histologická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenčního zařízení Flexibilní aplikátor pro neinvazivní lipolýzu

Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie ke sběru údajů o účinnosti aplikátoru TempSure FlexSure pro lipolýzu tuku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se zúčastní screeningové/předléčebné návštěvy, která může být provedena ve stejný den jako léčebná návštěva. Subjekty mohou dostat až 5 ošetření každé 1-2 týdny na břiše nebo na slabinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Bass Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18 - 55 let.
  • Jsou ochotni podstoupit léčbu pomocí zařízení TempSure a nechat si odebrat biopsie z kontrolního místa a ošetřované oblasti.
  • Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v ošetřované oblasti po dobu trvání studie.
  • Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám.
  • Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci, nebo byla těhotná v posledních 3 měsících, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo dostal zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení v oblasti, která má být léčena, 6 měsíců před vstupem do této studie.
  • Subjekt má řeznou, ránu nebo infikovanou kůži v oblasti, která má být léčena.
  • Subjekt užívá lokální, orální nebo systémová anestetika.
  • Subjekt má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu.
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení v oblasti, která má být léčena, 6 měsíců (nebo podle uvážení zkoušejícího) před vstupem do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikátor FlexSure
Aplikátor TempSure FlexSure bude použit na břicho nebo boky.
Přístroj: Neinvazivní léčba
Jednoramenná skupina pomocí zařízení FlexSure Applicator.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vzorků, které ukázaly změnu nekrózy adipocytů po léčbě
Časové okno: ihned po ošetření (provedeno pouze 1 ošetření)
Fotografie histologických vzorků před a po léčbě (vyskytlo se pouze jedno ošetření) budou vyšetřeny na nekrózu adipocytů. Každý vzorek bude nejprve konzervován fixačním prostředkem a obarven hematoxylinem a eosinem (barvení H&E). Aby se určilo, zda vzorky vykazují histologické změny, nebo ne, podívá se patolog na histologii každého jednotlivého vzorku a zaznamená, zda vidí nějaké změny v histologii po léčbě oproti histologii odebrané na začátku (tyto změny jsou pozorovatelné okem ). Poté bude uveden počet vzorků biopsie, které vykazují jakoukoli změnu v nekróze adipocytů.
ihned po ošetření (provedeno pouze 1 ošetření)
Počet vzorků, které vykazovaly zánětlivou imunitní odpověď vs. Základní linie
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě (provedeno pouze 1 ošetření)
Fotografie histologických vzorků před a po posledním ošetření budou vyšetřeny na zánětlivou imunitní odpověď. Každý vzorek bude nejprve konzervován fixačním prostředkem a obarven hematoxylinem a eosinem (barvení H&E) Aby bylo možné určit, zda vzorky vykazují histologické změny, podívá se patolog na histologii každého jednotlivého vzorku a zaznamená, zda zjistí nějaké změny. histologie po léčbě vs. histologie odebraná na začátku (tyto změny jsou pozorovatelné okem). Poté bude uveden počet vzorků biopsie, které vyjadřují jakoukoli změnu v zánětlivé imunitní reakci.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě (provedeno pouze 1 ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynosure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CYN20-FLEX-HISTO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit