Histologisk studie om säkerhet och effektivitet hos en flexibel applikator för RF-enhet för icke-invasiv lipolys
27 maj 2022 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Histologisk studie för att bedöma säkerhet och effektivitet hos en flexibel applikator för radiofrekvensanordning för icke-invasiv lipolys
Detta är en prospektiv, öppen märkt, icke-randomiserad, multicenter klinisk studie för att samla in effektdata på TempSure FlexSure-applikatorn för fettlipolys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att delta i ett screening-/förbehandlingsbesök som kan utföras samma dag som behandlingsbesöket.
Försökspersoner kan få upp till 5 behandlingar var 1-2:e vecka på buken eller flankerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Bass Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk man eller kvinna i åldern 18 - 55 år.
- Villig att ta emot behandlingar med TempSure-enheten och är villig att ta biopsier från en kontrollplats och behandlingsområdet.
- Förstår och accepterar skyldighet att inte få några andra procedurer på behandlingsområdet under hela studiens längd.
- Förstår och accepterar skyldigheten och har logistiskt förmåga att vara närvarande vid alla besök.
- Är villig att följa alla krav i studien och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller i fertil ålder och använder inte medicinskt effektiv preventivmedel, eller har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studien.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedels- eller enhetsprövning eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsenhet inom det område som ska behandlas 6 månader innan han påbörjade denna studie.
- Patienten har ett skärsår, sår eller infekterad hud på det område som ska behandlas.
- Ämnet är på lokala, orala eller systemiska anestesimedel.
- Försökspersonen har något tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarnas uppfattning kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsenhet inom det område som ska behandlas 6 månader (eller efter utredarens bedömning) innan han inledde denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FlexSure Applikator
TempSure FlexSure-applikatorn kommer att användas på buken eller flankerna.
|
Enarmsgrupp med FlexSure Applicator-enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal prover som visade en förändring i adipocytnekros efter behandling
Tidsram: omedelbart efter behandling (endast 1 behandling utfördes)
|
Fotografier av de histologiska proverna före och efter behandlingen (endast en behandling inträffade) kommer att undersökas för adipocytnekros.
Varje prov kommer först att konserveras med ett fixativ och färgas med Hematoxylin och eosin (H&E-färgning).
För att avgöra om proverna uttrycker histologiska förändringar eller inte, kommer en patolog att titta på histologin för varje enskilt prov och registrera om de ser några förändringar i histologin efter behandling kontra histologin som tagits vid baslinjen (dessa förändringar är observerbara för ögat ).
Sedan kommer antalet biopsiprover som uttrycker någon förändring i adipocytnekros att rapporteras.
|
omedelbart efter behandling (endast 1 behandling utfördes)
|
|
Antal prover som visade ett inflammatoriskt immunsvar vs. Baslinje
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling (endast 1 behandling utfördes)
|
Fotografier av de histologiska proverna före och efter den sista behandlingen kommer att undersökas för ett inflammatoriskt immunsvar.
Varje prov kommer först att konserveras med ett fixativ och färgas med hematoxylin och eosin (H&E-färgning) För att avgöra om proverna uttrycker histologiska förändringar eller inte, kommer en patolog att titta på histologin för varje enskilt prov och registrera om de ser några förändringar i histologi efter behandling kontra histologin tagen vid baslinjen (dessa förändringar kan observeras för ögat).
Sedan kommer antalet biopsiprover som uttrycker någon förändring i ett inflammatoriskt immunsvar att rapporteras.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling (endast 1 behandling utfördes)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CYN20-FLEX-HISTO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .