비침습 지방분해를 위한 RF 장치 Flexible Applicator의 안전성 및 효능에 관한 조직학적 연구
2022년 5월 27일 업데이트: Cynosure, Inc.
비침습적 지방분해를 위한 고주파 장치 Flexible Applicator의 안전성 및 효능 평가를 위한 조직학적 연구
이것은 지방 지방 분해를 위한 TempSure FlexSure 어플리케이터에 대한 효능 데이터를 수집하기 위한 전향적, 공개 라벨, 비무작위, 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 치료 방문과 같은 날에 수행될 수 있는 스크리닝/치료 전 방문에 참석할 것입니다.
피험자는 복부 또는 옆구리에 1-2주마다 최대 5회 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Bass Plastic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- TempSure 장치로 치료를 받고 제어 부위와 치료 부위에서 생검을 받을 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
- 의무를 이해하고 수락하며 논리적으로 모든 방문에 참석할 수 있습니다.
- 연구의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 가임기이며 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 지난 3개월 동안 임신했거나 현재 모유 수유를 하고 있거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나 이 연구에 참여하기 6개월 전에 치료할 영역 내에서 연구 약물을 받았거나 연구 장치로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 치료할 부위에 상처, 상처 또는 감염된 피부가 있습니다.
- 주제는 국소, 경구 또는 전신 마취제입니다.
- 피험자는 조사관의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나 이 연구에 참여하기 전 6개월(또는 조사자의 재량에 따라)에 치료할 영역 내에서 조사 약물을 받았거나 조사 장치로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FlexSure 애플리케이터
TempSure FlexSure 애플리케이터는 복부 또는 옆구리에 사용됩니다.
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FlexSure 애플리케이터 장치를 사용하는 단일 암 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 지방세포 괴사의 변화를 보인 샘플의 수
기간: 처리 직후(1회 처리만 수행됨)
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치료 전과 후의 조직학적 샘플의 사진(단 한 번의 치료가 발생함)은 지방세포 괴사에 대해 검사될 것입니다.
각 표본은 먼저 고정제로 보존되고 헤마톡실린과 에오신으로 염색됩니다(H&E 염색).
샘플이 조직학적 변화를 나타내는지 여부를 결정하기 위해 병리학자는 각 개별 샘플의 조직학을 살펴보고 치료 후 조직학의 변화가 있는지 기록합니다. ).
그런 다음 지방세포 괴사의 변화를 나타내는 생검 샘플의 수가 보고됩니다.
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처리 직후(1회 처리만 수행됨)
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염증성 면역 반응을 나타낸 샘플 수 대. 기준선
기간: 기준선, 치료 직후(1회 치료만 수행됨)
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마지막 치료 전후의 조직학적 샘플 사진은 염증성 면역 반응에 대해 검사됩니다.
각 표본은 먼저 고정제로 보존되고 헤마톡실린 및 에오신으로 염색됩니다(H&E 염색). 샘플이 조직학적 변화를 나타내는지 여부를 결정하기 위해 병리학자는 각 개별 샘플의 조직학을 살펴보고 어떤 변화가 있는지 기록합니다. 치료 후 조직학 대 기준선에서 취한 조직학(이러한 변화는 눈으로 관찰할 수 있음).
그런 다음 염증성 면역 반응의 변화를 나타내는 생검 샘플의 수가 보고됩니다.
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기준선, 치료 직후(1회 치료만 수행됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CYN20-FLEX-HISTO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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