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Histologische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines flexiblen RF-Geräte-Applikators für die nicht-invasive Lipolyse

27. Mai 2022 aktualisiert von: Cynosure, Inc.

Histologische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines flexiblen Applikators für Hochfrequenzgeräte für die nicht-invasive Lipolyse

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Erfassung von Wirksamkeitsdaten zum TempSure FlexSure-Applikator für die Fettlipolyse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an einem Screening-/Vorbehandlungsbesuch teil, der am selben Tag wie der Behandlungsbesuch durchgeführt werden kann. Die Probanden können alle 1–2 Wochen bis zu 5 Behandlungen am Bauch oder an den Flanken erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Bass Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Sie sind bereit, sich mit dem TempSure-Gerät behandeln zu lassen und sind bereit, Biopsien an einer Kontrollstelle und im Behandlungsbereich entnehmen zu lassen.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Eingriffe im Behandlungsbereich durchzuführen.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein.
  • Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und wendet keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung an oder war in den letzten 3 Monaten schwanger, stillt derzeit oder plant während der Studie eine Schwangerschaft.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder hat 6 Monate vor Beginn dieser Studie in dem zu behandelnden Gebiet ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfgerät behandelt.
  • Der Proband hat an der zu behandelnden Stelle einen Schnitt, eine Wunde oder eine infizierte Haut.
  • Dabei geht es um lokale, orale oder systemische Anästhetika.
  • Der Proband hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen könnte.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder hat in dem zu behandelnden Bereich 6 Monate (oder nach Ermessen des Prüfarztes) vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfgerät behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FlexSure-Applikator
Der TempSure FlexSure-Applikator wird am Bauch oder an den Flanken verwendet.
Gerät: Nicht-invasive Behandlung
Einarmige Gruppe mit dem FlexSure-Applikator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Proben, die nach der Behandlung eine Veränderung der Adipozytennekrose zeigten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung (es wurde nur 1 Behandlung durchgeführt)
Fotos der histologischen Proben vor und nach der Behandlung (es fand nur eine Behandlung statt) werden auf Adipozytennekrose untersucht. Jede Probe wird zunächst mit einem Fixiermittel konserviert und mit Hämatoxylin und Eosin (H&E-Färbung) gefärbt. Um festzustellen, ob die Proben histologische Veränderungen aufweisen oder nicht, untersucht ein Pathologe die Histologie jeder einzelnen Probe und zeichnet auf, ob er nach der Behandlung Veränderungen in der Histologie im Vergleich zur Histologie zu Beginn der Untersuchung feststellt (diese Veränderungen sind mit dem Auge erkennbar). ). Anschließend wird die Anzahl der Biopsieproben angegeben, die eine Veränderung der Adipozytennekrose zeigen.
unmittelbar nach der Behandlung (es wurde nur 1 Behandlung durchgeführt)
Anzahl der Proben, die eine entzündliche Immunantwort zeigten vs. Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (es wurde nur 1 Behandlung durchgeführt)
Fotos der histologischen Proben vor und nach der letzten Behandlung werden auf eine entzündliche Immunantwort untersucht. Jede Probe wird zunächst mit einem Fixiermittel konserviert und mit Hämatoxylin und Eosin (H&E-Färbung) gefärbt. Um festzustellen, ob die Proben histologische Veränderungen aufweisen oder nicht, untersucht ein Pathologe die Histologie jeder einzelnen Probe und zeichnet auf, ob er Veränderungen feststellt Histologie nach der Behandlung im Vergleich zur Histologie zu Studienbeginn (diese Veränderungen sind mit dem Auge erkennbar). Anschließend wird die Anzahl der Biopsieproben angegeben, die eine Veränderung der entzündlichen Immunantwort zeigen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung (es wurde nur 1 Behandlung durchgeführt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYN20-FLEX-HISTO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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