Estudio Histológico de Seguridad y Eficacia de un Dispositivo RF Aplicador Flexible para Lipólisis No Invasiva
27 de mayo de 2022 actualizado por: Cynosure, Inc.
Estudio Histológico para Evaluar la Seguridad y Eficacia de un Dispositivo de Radiofrecuencia Aplicador Flexible para Lipólisis No Invasiva
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto, no aleatorizado y multicéntrico para recopilar datos de eficacia sobre el aplicador TempSure FlexSure para la lipólisis grasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos asistirán a una visita de selección/pretratamiento que puede realizarse el mismo día que la visita de tratamiento.
Los sujetos pueden recibir hasta 5 tratamientos cada 1-2 semanas en el abdomen o los flancos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Bass Plastic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer sanos entre la edad de 18 y 55 años.
- Está dispuesto a recibir tratamientos con el dispositivo TempSure y está dispuesto a que le tomen biopsias de un sitio de control y del área de tratamiento.
- Comprende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
- Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo médicamente efectivo, o ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área a tratar 6 meses antes de ingresar a este estudio.
- El sujeto tiene un corte, herida o piel infectada en el área a tratar.
- El sujeto recibe agentes anestésicos locales, orales o sistémicos.
- El sujeto tiene cualquier condición o se encuentra en una situación que, en opinión de los investigadores, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto.
- El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área de tratamiento 6 meses (o a discreción del investigador) antes de ingresar a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicador FlexSure
El aplicador TempSure FlexSure se utilizará en el abdomen o los flancos.
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Grupo de un solo brazo con el dispositivo FlexSure Applicator.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de muestras que mostraron un cambio en la necrosis de adipocitos después del tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento (solo se realizó 1 tratamiento)
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Se examinarán fotografías de las muestras histológicas antes y después del tratamiento (solo se realizó un tratamiento) para detectar necrosis de adipocitos.
Cada muestra se conservará primero con un fijador y se tiñerá con hematoxilina y eosina (tinción H&E).
Para determinar si las muestras expresan o no cambios histológicos, un patólogo observará la histología de cada muestra individual y registrará si ve algún cambio en la histología posterior al tratamiento en comparación con la histología tomada al inicio (estos cambios son observables a simple vista). ).
Luego, se informará el número de muestras de biopsia que expresen algún cambio en la necrosis de los adipocitos.
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inmediatamente después del tratamiento (solo se realizó 1 tratamiento)
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Recuento de muestras que mostraron una respuesta inmune inflamatoria vs. Base
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento (solo se realizó 1 tratamiento)
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Se examinarán fotografías de las muestras histológicas antes y después del último tratamiento para detectar una respuesta inmunitaria inflamatoria.
Cada muestra se conservará primero con un fijador y se tiñerá con hematoxilina y eosina (tinción H&E). Para determinar si las muestras expresan o no cambios histológicos, un patólogo observará la histología de cada muestra individual y registrará si ve algún cambio en histología posterior al tratamiento frente a la histología tomada al inicio del estudio (estos cambios son observables a simple vista).
Luego, se informará el número de muestras de biopsia que expresen algún cambio en una respuesta inmune inflamatoria.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento (solo se realizó 1 tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CYN20-FLEX-HISTO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .