Histologisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af en RF-enhed fleksibel applikator til ikke-invasiv lipolyse

Inklusionskriterier:

• En sund mand eller kvinde i alderen 18-55 år.
• Er villig til at modtage behandlinger med TempSure-apparatet og er villig til at få taget biopsier fra et kontrolsted og behandlingsområdet.
• Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer på behandlingsområdet gennem undersøgelsens længde.
• Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at være til stede ved alle besøg.
• Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke medicinsk effektiv prævention, eller har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for det område, der skal behandles 6 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har et snit, sår eller inficeret hud på det område, der skal behandles.
• Emnet er på lokale, orale eller systemiske anæstetika.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller befinder sig i en situation, som efter efterforskernes mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller -udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for det område, der skal behandles, 6 måneder (eller efter investigatorens skøn) før han deltog i denne undersøgelse.