Histologisk studie om sikkerhet og effektivitet av en RF-enhets fleksibel applikator for ikke-invasiv lipolyse

Inklusjonskriterier:

• En sunn mann eller kvinne mellom 18 og 55 år.
• Villig til å motta behandlinger med TempSure-apparatet og er villig til å få tatt biopsier fra et kontrollsted og behandlingsområdet.
• Forstår og aksepterer forpliktelse til ikke å motta andre prosedyrer på behandlingsområdet gjennom studiens lengde.
• Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å være tilstede ved alle besøk.
• Er villig til å etterkomme alle kravene i studien og signere dokumentet om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller i fertil alder og bruker ikke medisinsk effektiv prevensjon, eller har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
• Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving eller har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet i området som skal behandles 6 måneder før han begynte i denne studien.
• Personen har et kutt, sår eller infisert hud på området som skal behandles.
• Emnet er på lokale, orale eller systemiske anestesimidler.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultater eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse betydelig.
• Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet i området som skal behandles 6 måneder (eller etter etterforskerens skjønn) før han gikk inn i denne studien.